Betamet.dipr., Urea, Na-Chloratum, Ung.leniens Stabilität

[Ernst]

Mit der Bitte um ihre Einschätzung:
Der Arzt besteht auf der verordneten Zusammensetzung. NRF 11.75 akzeptiert er nicht als Alternative. Ebenso nicht in zwei getrennten Rezepturen.
Wir haben Bedenken, bezüglich der Stabilität....

Betamet.diprop. 0,1%
Urea pura 5%
Na chloratum 5% solve in aq. quantum satis
ung. leniens ad 150,0

Was meinen Sie, kann man das machen, und wenn ja, wie schätzen Sie die Haltbarkeit ein?
Danke herzlcich!
HE

[Achim Marliani]

Hallo Ernst,

da teile ich Ihre Bedenken völlig. Die zusätzliche Wassermenge dürfte kaum vernünftig stabil in die Kühlcreme reinzubekommen sein. Man könnte versuchen, die Kühlcreme von Grund auf selbst herzustellen und Urea und das NaCl vorher in der Wasserphase zu lösen, aber ob das hält, bin ich mir auch nicht ganz sicher. Zumal der Aufwand nicht unerheblich ist.
In jedem Fall max. 2 Monate Haltbarkeit, wenn das zusätzliche Wasser nötig ist, 1 Monat.

Gruß
Achim Marliani

[Herde Apotheke]

Hallo, ich denke auch, dass diese Rezeptur bei "normaler" Herstellung brechen wird. Gab es eine Erklärung seitens des Arztes, warum dieser Ihre Alternative abgelehnt hat ?
Im Zweifel würde ich diese Rezeptur als unplausibel zurückweisen. Ggf. können Sie die Grundlage auch ohne neue Verordnung austauschen. Wollwachsalkoholsalbe oder falls eine Wollwachsallergie besteht, Ungt. Cordes, bietet sich an.

[florapo]

Ich würde tatsächlich alle Wirkstoffe ohne Wasser durch anreiben mit der Grundlage einarbeiten, und am Ende durch zerdrücken kleiner Mengen zwischen zwei Objektträgern oder mit Grindometer auf Partikel untersuchen.

Die Haltbarkeit kann meines Erachtens nur 4 Wochen betragen, da in jedem Falle die physikalische, mikrobielle und chemische Instabilität der Grundlage weiter besteht.

Eine leichte Verschiebung ins Basische durch Harnstoffhydrolyse hält Betamethasondipropionat aus, in vier wochen sollte wenig passieren, des Weiteren ist fast nur Oxynex 2004-stabilisierte Ware im Umlauf (BHT + Citronensäure), die ohnehin zu Anfang einen sauren pH aufweist.

Ich rate mal, das beim Verreiben genug Kontakt zur inneren Phase zustande kommt, dass NaCl und Urea gelöst werden.