Haltbarkeit Estriol Vaginal Salbe

[Ernst]

Wir haben eine Rezeptur für eine Estriol-Vaginal Creme.
Im NRF ist die ähnliche Rezeptur als Nasensalbe auf Haltbarkeit 4Wochen begrenzt.
Die Kundin sagt, sie habe die Salbe vorher immer mit einer Haltbarkeit von 3Monaten bekommen. Auch uns sind die 4Wochen nicht plausibel. Hat jemand eine Meinung dazu?
Estriol 0,1 %
Paraffinum subl. q.s.
Vaselinum ad 50,0

[Achim Marliani]

Hallo,

hm, für eine Vaginalcreme ist das aber eine ziemlich ungewöhnliche Grundlage. Allerdings sehe ich da keine Stabilitätsprobleme, die haben wir beim Estriol eigentlich nur in wasserhaltigen Zubereitungen. Insofern sähe ich nichts, was gegen 6 Monate spräche.

Auch das NRF mein dazu ja, Zitat. "Informationen zur Stabilität des Estriol in Zubereitungen sind nur wenige dokumentiert (. Die Aufbrauchsfrist von mindestens 6 Monaten und mehrjährige Laufzeiten bei den meisten der als Fertigarzneimittel zugelassenen Vaginalcremes legen eine auch für Rezepturarzneimittel gute Stabilität nahe."

Gruß
Achim Marliani