Hydrophile Triamcinolonacetonid Creme NRF 11.38 als Grundlage?

[Michaela Preuß]

Hallo liebe Fachleute,
wir stellen sehr oft eine Creme mit Triamcinolonacetonid her, die der NRF 11.38 entspricht. In die Creme wird dann aber noch Clotrimazol eingearbeitet.
Um die Arbeitsschritte zu vereinfachen, würde ich 1 x pro Woche die NRF 11.38 in 500,0 herstellen wollen, um dann das Clotrimazol einzuarbeiten.
Handelt es sich bei der 500,0 Herstellung, dann um eine Defektur? die ich als solche prüfen müsste oder kann ich bei der lt. NRF gegebenen Haltbarkeit die Herstellung als Grundlage betrachten?
Gibt es vielleicht irgendwo eine fertige Defektur?
Wäre für jeden Hinweis dankbar

[Achim Marliani]

Hallo,

ja, das wäre definitiv eine Defektur! Und damit käme dann auch die Erarbeitung einer Analysenvorschrift auf Sie zu, mal abgesehen von der bei Defekturen recht aufwendigen Doku. Als Grundlage können Sie das m.E. in keinem Falle betrachten, da ja ein Wirkstoff drin ist.
Die Tatsache, dass Sie das nicht gebrauchsfertig herstellen, macht es zwar zu einer Halbfertigware, aber auch die muß meines Wissens wie eine Defektur hergestellt, geprüft und dokumentiert werden.