Kapselherstellung aus FAM Natulan 50mg

[Ocean]

Hallo, ich hoffe mir kann jemand helfen.
Ich muss für eine Weiterbildung theoretisch ein Rezept bearbeiten. 4x 33mg Procarbazin (Zytostatikum) für ein fast 4 jähriges Kind.
Es geht mir hier nicht um die Arbeitsschutzmaßnahmen bei der Herstellung, die sind mir bekannt. Mein Problem ist folgendes. Procarbazin gibt es nicht als Pulver zu kaufen, ich muss also aus Natulan 50mg die "Kinderkapseln" herstellen. Eine Packung Natulan enthält 50 Hartkapseln, die sich auch öffnen lassen. Laut Pharmafirma wiegt der Inhalt einer Kapsel Natulan 250mg. Ich bräuchte davon eigentlich nur 3 Kapseln um 4 neue Kapseln a 33mg herzustellen. Laut NRF soll man mindestens 20 Tabletten verwenden um eine möglichst gute Wirkstoffverteilung zu gewährleisten. Da ich weniger wie 100mg Wirkstoff pro Kapsel habe müsste ich nach Anlage G Methode B des DAC arbeiten. So weit richtig? Nun meine Frage...muss ich wirklich 20 Kapseln des FAM verwenden, wenn ich nur 4 runterdosierte Kapseln herstellen soll? Hat jemand schon einmal die Situation gehabt, dass er nur eine sehr geringe Anzahl Kapseln aus einem FAM herstellen musste? Wie wurde das gehandhabt? Wie hoch ist bei einer so kleinen Menge der Wirkstoffverlust durch Anhaftung an Reibschale, Zylinder, Trichter, Kartenblatt? Liebe Grüße Ocean

[Patty]

Hallo!

Ich habe die gleiche Aufgabe gestellt bekommen und bin grad auch ziemlich überfragt...vielleicht können wir die Aufgabe ja gemeinsam meistern

[Ocean]

Hallo Patty,

sorry, dass ich erst jetzt reagiere. Ich war im Urlaub  . Gerne können wir gemeinsam rätseln  Bist Du schon irgendwie weiter gekommen? Ich habe mich nun dazu entschlossen, dass ich die 20 für die Prüfung benötigten Kapseln herstelle. 4 davon abgebe und die restlichen 16 erst mal nicht verwerfe, falls ein Folgerezept kommt. So hat es mir meine Chefin auch angeraten. Liebe Grüße

[Patty]

Habe mich beim Onlineportal für Krankenhauspharmazie und beim Hersteller der Natulan Kapseln erkundigt. Beide empfehlen den WS in einer wässrigen Lösung zu lösen...Haltbarkeit zwar nur 24 Std laut Hersteller aber weniger Verwurf und Du kommst mit der Verreibung somit auch dem WS die Du durch die Kapselherstellung hättest so gut wie nicht in Kontakt...

[Ocean]

Hallo Patty, das ist jetzt echt eigenartig. Ich habe mich auch beim Hersteller erkundigt und die haben mir geschrieben das es zwar möglich ist Natulan aufzulösen aber das es, mit molekularem Sauerstoff in Berührung gebracht, sofort in die Azoverbindung übergeht, die zwar zytotoxisch wirkt aber es keine genaueren Daten darüber gibt. Deshalb wird das nicht unbedingt empfohlen. Die gleiche Auskunft bekam ich auch vom St.Klinikum Karlsruhe (Regionales Arzneimmittelinformationszentrum). Hilfe, was stimmt denn nun? ;-)

[Dwegner]

Hallo ihr beiden,
also auch ich habe dieses Rezept bekommen.
Das mit der Lösung war auch meine erste Idee, nur gibt es dabei doch einen Haken. In der Kapsel sind Stoffe enthalten die nicht löslich sind, was machst du mit diesen?
Ich habe mich deshalb auch für Kapseln entschieden. Sind zwar aufwendiger in der Herstellung, aber wir müssen immer noch daran denken, dass es für ein Kind ist und ich glaube die Lösung ist nicht so lecker
Am Ende erfahren wir es in HH was nun die richtige Entscheidung war.
Liebe Grüße

[hyperosid]

Guten Tag.

Was die Reaktion durch Luftsauerstoff angeht: die Azoverbindung ist eine vermutliche Wirkform, da Procarbazin ein Prodrug darstellt. Eigentlich findet die Oxidation unter anderem in der Leber durch CYP-450-Enzyme statt. Steht die Lösung jetzt nicht noch stundenlang rum, sondern wird unmittelbar nach Auflösung verabreicht, sollte das keine Probleme bereiten.
Aber mich würde doch schon mal interessieren, wie sich der Hersteller das mit der volumetrischen Dosierung überhaupt in der Praxis vorstellt. Die meisten Eltern schaffen es ja noch nicht einmal Amoxi-Saft richtig abzumessen... das nur mal Rande.


Zu den Kapseln und den "mindestestens 20 Tabletten" die zur Herstellung benötigt werden müssen: Aus wirtschaftlicher Sicht ist das ganze gewiss schwierig. Eine Rücksprache mit dem behandelnden Arzt könnte, wie Sie es schon gesagt haben, zeigen, ob es eine Folgeverordnung geben wird.
Wenn nicht, müsste man da im Einzelfall entscheiden, abhängig von den jeweiligen Kosten des FAM.
Andererseits stellt sich natürlich die Frage, wie groß kann die Abweichung denn schon sein, wenn man aus 3 Kapseln 4 macht? Diese "nimm-20-Regelung" macht aus meiner Sicht eher Sinn für die Herstellung einer größeren Menge Kapseln. Der Fehler der sich einschleichen kann, wenn man 120 Kapseln aus einer einzelnen Tablette herstellt, ist vermutlich um einiges größer.

Ich bin da wirklich auf die Auflösung gespannt.

Grüße

[Ocean]

Hallo Miträtselgenossen und Genossinnen ;-). Also ich habe nun definitiv theoretisch Kapseln hergestellt und die Unterlagen auch bereits weggeschickt. Ein Grund weshalb ich vorsichtshalber Kapseln mache ist der, den Dwegener genannt hat aber auch weil der Arzt 4 x 33mg Procarbazin möchte. Selbst wenn er dem Kind 2 x 33mg Procarbazin pro Tag gibt (nur dann wäre wenigstens die Dosierung plausibel) hält die wässrige Lösung nicht über 2 Tage. Die Lösung ist nur 24 Stunden haltbar. Wenigstens diese Aussage war sowohl vom Hersteller wie auch vom RAIZ gleich. Bin auch mal auf die Auflösung übernächste Woche gespannt. Vermute mal, dass wir uns dann alle am 26.in Hamburg sehen :-D Gute Reise wo auch immer ihr herkommt

[Filly]

Hallo zusammen,
ich habe die selbe Aufgabe erhalten dieses Jahr. Ich hätte mal eine frage? Unter welchen Bedienungen stellt man Zytostatika Kapseln her?. Soweit ich das ja hier verfolgt habe ist das als Lösung nicht möglich. Also bleiben ja nur die Kapseln. Unter der LAF kann man diese ja nicht herstellen wegen der verwirblung (Kontaminationsgefahr). Ich würde mich sehr freuen über eine Antwort

Lg

[Ocean]

Hallo,
es gibt tatsächlich die Möglichkeit Natulan für Kinder als Oral-Suspension mit Himbeersirup herzustellen (das Zeug schmeckt sonst übelst). Man kann aber auch die runterdosierten Kapseln herstellen und dann im geschlossenen System mit Dreiwegehahn in der Spritze auflösen. Machst Du Kapseln, dann werden die unter dem AUSGESCHALTETEM Abzug mit mögl.weit geschlossener Frontscheibe und natürlich in Schutzkleidung hergestellt. Vergiss Messzylinder, Kapselfüllgerät, Milchzucker, Manitol usw. Es ist VIEL einfacher wie gedacht :-D Einfach Natulan zermörsern und die, pro Kapsel benötigte Menge, in Leerkapseln (kleinste Größe) einfüllen. Und Achtung! das Rezept ist nicht plausibel --> Rücksprache Arzt! ;-)Wünsche viel Glück und noch viel Spass bei der Weiterbildung.
Lg

[Henkelberta]

Hallo Ocean
"Einfach Natulan zermörsern und die, pro Kapsel benötigte Menge, in Leerkapseln (kleinste Größe) einfüllen".
Wie mache ich das denn praktisch? Die benötigte Menge mit Spatel in die einzelnen Kapsel füllen jeweils auf der Analysenwaage unterm Abzug? Ich stehe gerade auf dem Schlauch😕...sorry

[Doro]

Hallo zusammen,

für eine Fortbildung in HH habe ich die gleiche Aufgabe (4x33mg Procarbazin) gestellt bekommen. Die Patientin ist 8 Jahre alt, wiegt 15,8 kg bei einer Körpergröße von 100,5 cm. Die KOF beträgt 0,66m².
Ich finde Gewicht und Körpergröße für ein Kind in dem Alter schon recht niedrig bzw. klein und würde beim Arzt erstmal nachfragen, ob das Mädchen deshalb eine reduzierte Dosis bekommen soll, denn üblich sind ja 100mg/m² KOF für 7-14 Tage.
Ich gehe davon aus, dass die Kapselherstellung die ideale Lösung ist, zumal ein achtjähriges Kind auch in der Lage sein sollte, Kapseln zu schlucken. Wie sieht es mit der Einnahme aus? Je eine morgens und abends?
Vielleicht liest diesen Beitrag ja jemand, der die Aufgabe bereits gemeistert hat. Jeder andere darf sich natürlich auch gerne melden :-)