Hallo Frau Braun,
ohne hier Werbung betreiben zu wollen hat Kollege Dr. rer. nat. Andreas S. Ziegler ein interessantes Konzept für die Defekturprüfung entwickelt (s. Artikel Grundlagen der Defekturprüfung, DAZ 12 / 20.03.2014 und Ziegler, Andreas S.: Defektur). Dr. Ziegler bezieht sich auf die Resolution CM/ResAP(2011)1 des Europarats (Europarat 2011) zur Risikobeurteilung unter Berücksichtigung der risikobasierten Stufenmodelle der DAC/NRF-Kommission und der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte.
Das Konzept benennt fünf Entscheidungskriterien (Jährliche Produktionsmenge, Applikationsart und Darreichungsform, Inhärente Risiken des Wirkstoffs, Herstellungsprozess, Abgabeort) mit abgestuften Risikofaktoren. Schritt für Schritt wird erklärt, wie man einen Gesamtrisikoscore für ein Defektur-Arzneimittel ermitteln kann. Es ergibt sich ein niedriges, mittleres oder hohes Gesamtrisiko mit entsprechend ansteigenden Prüfanforderungen.
Wer sich in das schlüssige Konzept eingelesen hat, wird die Risikobewertung und die Auswahl geeigneter Prüfmethoden, die Ziegler Darreichungsform- und Risiko-bezogen plausibel vorschlägt, problemlos vornehmen können.
Die durchgeführte Risikobewertung sollte schriftlich dokumentiert werden, um dem Pharmazierat die Entscheidung plausibel darlegen zu können. Laut ApoBetrO sind Herstellungsanweisung und -protokoll sowie Prüfanweisung und -protokoll erforderlich.
Für Ihre NRF-Handcreme ergibt sich nach diesem Konzept bei einer Herstellmenge < 15 kg/Jahr und Abgabe hauptsächlich in der Herstellapotheke ein niedriges Gesamtrisiko.
Die Probenanzahl ergibt sich aus 0,4√Chargengröße (fiktive Packungsanzahl).
Chargengrößen von mehr als 100 abgabefertigen Packungen sind im Rahmen der Defekturherstellung nicht zulässig. Daher ergibt sich aus der DAC-Empfehlung eine maximale Anzahl von 4 Proben.
Sinnvolle Prüfkriterien für Cremes mit niedrigem Gesamtrisiko sind z. B. DC qualitativ (da leicht durchführbar), pH-Messung, Prüfung der Phasenlage, Tröpfchengröße, NIR-Spektroskopie usw.
Ich hoffe Ihnen damit ein wenig geholfen zu haben. Das Thema erscheint zunächst sehr komplex, aber wenn man sich erst einmal eingedacht hat ist das Ganze nur halb so kompliziert wie es auf den ersten Blick aussieht.
Schönen Rest-Sonntag wünscht,
Frank Gramberg-Schmidt
