Midazolam-Nasenspray

[lavandula]

Hallo,

habe von einer Ärztin die Anfrage, ob wir folgendes Nasenspray für ein mehrfachbehindertes Kind als Notfallmedikament bei epileptischen Anfällen anfertigen können:

Midazolamhydrochlorid  0,28
Benzalkoniumchlorid-Lösung 50% 0,002g
Natriumedetat 0,01g
Natriumchlorid 0 ,086g
1N HCL q.s.
Aqua pur. ad 10g

Dazu erhielt ich einen Artikel eines Schweizer Spitals mit allen Angaben zu Herstellung und Prüfung. Nun ist auch Midazolamhydrochlorid wieder lieferbar und bei Wepa habe ich Nasensprayaufsätze für hochwirksame Arzneisprays mit einem definiertem Srühvolumen  von 0,05ml je Hub bestellt. Bei dac-nrf gibt es ebenfalls Rezepturhinweise zu Midazolam.
Da Midazolamhydrochlorid als BTM gehandelt wird, frage ich mich nun, ob ich wichtige rechtliche Aspekte noch beachten muss.
Vielen Dank fürs Mitdenken!

lavandula

[Kuplent]

Hallo Lavandula,

Bin jetzt nicht ganz firm in der Materie, deswegen alles ohne Gewähr: Ich denke Sie müssen überprüfen, ob die im Nasenspray verwendete Konzentration an Midazolam unter die Ausnahmen von der BTM-Pflicht fällt oder, ob es sich hierbei um eine betäubungsmittelrechtlich relevante Rezeptur handelt. Will sagen: Oberhalb einer bestimmten Konzentration brauchen Sie wahrscheinlich eine BTM-Verordnung. Ob bei der Prüfung dieses Sachverhalts das Hydrochlorid evtl. in die freie Base umgerechnet werden muss, weiß ich nicht, sollten Sie aber klären, insofern das relevant ist.

Im Betäubungsmittelgesetz gibt es 3 Anlagen. Dort sind, soweit ich weiß, die verkehrsfähigen und verschreibungsfähigen Betäubungsmittel in Anlage 3 gelistet. Dort sollten Sie den Arzneistoff finden und Angaben zu den Ausnahmeregelungen.

Zur Herstellung und Plausibilität kann ich Ihnen leider nicht weiterhelfen - keine Ahnung, sorry

Schöne Grüße