Defekturprüfung Prednison-Supp. 30 mg

[lavandula]

Hallo,

für unsere Kinderärztin fertigen wir häufiger Prednison-Zäpfchen 30 an und eine Defektur würde sich lohnen. Nun bin ich auf der Suche nach einer geeigneten Prüfmethode, die wir durchführen können. Kann mir jemand helfen?


lavandula

[Johannes Kohler]

Kommt darauf an, wieviele von den Suppos im Jahr hergestellt werden und ob Sie nur in der herstellenden Apotheke abgegeben oder evtl. auch in Filialen. Diese beiden Aspekte gehen nämlich in die Risikobewertung mit ein und die Prüfung ist am Risiko des Defekturarzneimittels zu orientieren (sagen die Pharmazeiräte und steht so im Arzneibuch). In der DAZ 12 stand ein sehr guter und ausführlicher Artikel darüber zu lesen. Laut dem "Defektur"-Buch vom DAV könnte je nach Risikobewertung sogar schon eine einfach Gleichförmigkeitsprüfung nach Ph.Eur.-Monographie 2.9.5. ausreichen...

[lavandula]

Wir haben weniger als 3000 Supp. pro Jahr und fertigen nur für die eigenen Apotheke an, dennoch komme ich durch das hohe Wirkstoffrisiko von Prednison auf einen Gesamtrisikoscore von 45. Spektroskometer nicht vorhanden, bleibt DC bzw. Gravimetrie.  Hat jemand damit Erfahrung?

lavandula