Triamcinolonac Urea Asche Basis Creme

[Schwedler]

Folgende Rezeptur liegt vor:

Triamcinolonacet.    0,1
Urea pura            5,0
Asche Basis Creme  ad 100,0

Für Urea braucht man den Lactat-Puffer.
Was mir mehr Sorgen macht ist das valide Analysenzertifikat und die Eingangsprüfung.
Das Zertifikat ist zwar erhältlich bei der Firma, inwieweit es den Anforderungen entspricht bin ich mir unsicher, denn es ist auf Englisch.
Die andere Frage ist, ob wir tatsächlich eine ausreichende Identitätsprüfung durchführen können.

Was wäre als DAB Grundlage am besten geeignet, um dem Problem aus dem Weg zu gehen?

Liebe Grüße und vielen Dank!

[Kuplent]

Hallo,

fast alle offizinell monographierten O/W-Cremes kommen als Alternative in Betracht und sollten keine Probleme mit den beiden Wirkstoffen machen. Am nähesten kommt wohl Nichtionische Hydrophile Creme DAB. Die Konservierung und die Hilfsstoffe sind aber doch verschieden (so gut riechen wie Asche Basis Creme wird es nicht   ). Ein Austausch ohne Rücksprache mit dem Verordner ist nicht statthaft (und eventuell auch nicht sinnvoll).

Zur Asche Basis Creme: Ein Analysenzertifikat ist bei Chiesi erhältlch. Die GMP-gerechte Herstellung wird bestätigt. Den pH-Wert können Sie messen (steht auf dem Zertifikat). Die ätherischen Öle können Sie riechen (Nasendetektion). Ob sich eine O/W-Creme in der Tube befindet, werden Sie wahrscheinlich auch beurteilen können. Wenn Sie Spaß daran haben, können Sie ja noch die Viskosität bestimmen.

Mit dem Puffer wäre ich eher vorsichtig. Nicht, dass Ihnen bei Asche Basis Creme das Carbomergerüst in der Wasserphase flöten geht.

Schöne Grüße

[Keller]

Warum muss man bei der Rezeptur ein Lactat-Puffer hinzugeben?

[Kuplent]

Harnstoff hydrolysiert in wässerigen Lösungen unweigerlich (wenn auch sehr langsam). Dies führt zu basischen Abbauprodukten (u.a. NH3), die den pH der Gesamtrezeptur in basische Gefilde verschieben. Da dieser basische pH oft für andere Ingredienzien nicht zuträglich ist (Glucokortikoide, Konservierungen, etc...), puffert man den pH auf schwach saure pH-Werte ab, um dieser Verschiebung vorzubeugen. Auf die Stabilität des Harnstoffs selbst hat dies so gut wie keinen Einfluß, da die Hydrolyse auch bei \"optimalem\" pH abläuft, aber so langsam, dass Sie sich bei normalen Lagerungsbedingungen keine Sorge um den Gehalt machen müssen.
Als Puffer kommen eigentlich alle Puffer von pH 4-6 in Betracht. Also auch der Citratpuffer pH 4,2 oder die Citrat-Phosphat-Puffer pH 5,0 oder pH 5,5. Meist wird bei Harnstoffmonorezepturen der Lactatpuffer pH 4,2 verwendet, wohl aus synergistischen Gründen (Moisturizer-Effekt).

Was ergibt sich daraus: Wässerhaltige halbfeste Zubereitungen mit Harnstoff sollten Sie im Normalfall schwach sauer puffern (Ausnahme: Sehr hoher Harnstoffgehalt in der Rezeptur). Ob das hier sinnvoll ist?

Kurz zu dieser Rezeptur: Triamcinolonacetonid hält zwar pH-Werte bis 8 aus, doch es ist leider anzunehmen, dass im Laufe der Zeit bei Nichtpufferung dieser Wert überstiegen wird. Andererseits enthält die Grundlage Polyacrylsäure als Konsistenzgeber in der wässerigen Außenphase. Das Gelgerüst wird bei niedrigen pH-Werten zerstört. pH 4,2 (Lactatpuffer) ist zwar für das Gel noch erträglich, ob allerdings die ionische Verbindung (Natriumlactat) zuträglich ist für die Polyacrylsäure? Wahrscheinlich ist der Tausch der Grundlage doch keine schlechte Idee.  

Schöne Grüße

[Keller]

VIELEN VIELEN DANK