Salicylsre.,Dithranol in Neribas Creme

[Zück]

Was halten Sie von folgender Rezeptur:

Acid.salicyl.          1,0
Cignolin               0,15
Neribas Creme ad      30,0

Neribas Creme enthält lt. Deklaration Intendis GmbH :
Aqua, Petrolatum, Paraffinum liquidum, Stearyl alcohol,
PEG 40 stearate, Polyacrylic acid, Disodium EDTA,
Sodium hydroxyde, Methylparaben, Propylparaben

Welche Haltbarkeit/Aufbrauchsfrist sollte gewählt werden ?

MfG

G.Zück

[Wolf]

Sehr geehrter Herr Kollege Zück,

von dieser Rezeptur ist überhaupt nichts zu halten, weil
sie Inkomaptibilitäten und Instabilitäten enthält.
Dithranol ist oxydations- und lichtempfindlich. Neribas-
Creme enthält als O/W-Creme natürlich viel Wasser und in
Wasser ist immer Sauerstoff gelöst. Deshalb kann man sagen,
dass Wasser der \"sichere Tod\" des Dithranol bedeutet.
Schauen Sie sich daraufhin einmal die Dithranol-haltigen NRF-
Rezepturen an. Sie sind alle wasserfrei.
Dithranol gehört zu den phenolischen Wirkstoffen und kann
daher mit Polyethylenglykol-haltigen Emulgatoren Wechsel-
wirkungen eingehen. In der Konsequenz bedeutet dies:
Verlust der Wirksamkeit des Wirkstoffs und gleichzeitig
Funktionsverlust des Emulgators. Neribas Creme enthält
als O/W-Emulgator PEG 40-stearat.
Salicylsäure erzeugt in wasserhaltigen Zubereitungen einen
sauren pH um 2,4. In diesem Milieu wird das Polyacrylat-Gel
zerstört, das in der hydrophilen Außenphase der
Neribas-Creme als hydrophiler Konsistenzgeber fungiert.
Dies bedeutet einen Zusammenbruch des Gelgerüsts in der
Neribas-Creme und somit eine Verflüssigung der Creme.
In den Rezepturkarten der Fa. Intendis wird eine solche
Rezeptur auch nicht empfohlen.
Quintessenz: Diese Rezeptur sollte durch eine
standardisierte Dithranol - Vorschrift aus dem NRF ersetzt
werden.

Mfg

Dr. G. Wolf

[Alt]

Wie sieht es mit dieser Rezeptur aus?
Nerisona Creme     60,0 g (Wirkstoff: Diflucortolon 21-valerat, enthält auch als Hilfsstoff Carbomer 980)
Salicylsäure        6,0 g
Neribas Creme  ad 120,0 g

Hier würde doch auch die Creme brechen, aufgrund des Carbomers. Könnte man dem Arzt Harnstoff vorschlagen?
Nerisona Creme     60,0 g
Harnstoff           6,0 g
Lactatpuffer        6,0 g
Neribas Creme  ad 120,0 g

[Wolf]

Jawohl. Der Lactat-Puffer hat jedoch einen pH von 4,2. In diesem Milieu stünde das Carbomer - Gel auch kurz vor dem Kollaps.
Sie könnten einen \"Spagat\" machen, in dem Sie statt des Lactat-Puffers einen Citrat-Phosphat- oder einen Phosphat-Puffer mit pH ca. 5,5 einsetzen.

Ansonsten wäre darauf hinzuweisen, dass Neribas Creme ein Körperpflegemittel ist und nur dann eingesetzt werden darf, wenn ein valides, sich auf Arzneibuch-Monographien stützendes, chargenspezifisches Analysenzertifikat vorliegt und wenn Sie gleichzeitig eine Identitätsreaktion durchgeführt haben. Wenn diese Voraussetzungen nicht gegeben sein sollten, gibt es Ärger sowohl mit dem Pharmazierat bei der nächsten Revision als auch mit der Krankenkasse, die Ihnen die Rezeptur auf Null retaxiert mit der Begründung, dass laut Arzneiliefervertrag Körperpflegemittel nicht erstattungsfähig sind.

[Alt]

Auf Citrat-Phosphat-Puffer wäre ich nie draufgekommen. Super! Vielen, vielen Dank Herr Wolf.