Acid. Citr./ NaCl/ Urea/ Aqua/ Eucerin

[J. B.]

Hallo,

ich bräuchte wieder einmal Ihre Hilfe.
Uns liegt folgende Rezeptur vor:

Acid. citr. 0,1%
NaCl 2%
Urea pura 5%
Aqua dest 40%
Eucerin ad 300g

Sollte hier gepuffert werden? Wenn ja, würden Sie in diesem Fall den Citratpuffer an Stelle des Lactatpuffers wählen?
Wie lange wäre diese Rezeptur haltbar? 4 Wochen?

Vielen Dank im Voraus!

[Einwag]

Moin,
eine nicht konservierte wasserhaltige Rezeptur ist laut NRF maximal 1 Woche haltbar!!!! Ich empfehle Rücksprache mit dem Arzt. Alternative: z.B. Nacl in NRF 11.74

Frohes Schaffen
M.Einwag

[Wolf]

Einspruch \"Euer Ehren\" Einwag!

Laut NRF Tab. I.4.-2. (I.4. Allgemeine Hinweise S. 11. Mitte) sind lipophile Creme, nicht konserviert, in einer Tube oder Spenderdose 4 Wochen haltbar. Ihre Angabe von 1 Woche bezieht auf Hydrophile Cremes, unkonserviert.
Hier liegt jedoch eine wollwachshaltige, lipophile Creme oder W/O-Creme vor. Ob allerdings diese große Menge in 4 Wochen aufgebraucht sein wird, sollte auf dem Hintergrund der Größe der Applikationsstelle und der Häufigkeit der Anwendung kritisch beleuchtet werden. Eventuell muss an eine Nachkonservierung gedacht werden.
Ich würde die Citronensäure in der Rezeptur durch den Lactat-Puffer pH 4,2 in einer Konzentration von 5 % bezogen auf die Gesamtzubereitung ersetzen.

[Wolf]

Einspruch \"Euer Ehren\" Einwag!

Laut NRF Tab. I.4.-2. (I.4. Allgemeine Hinweise S. 11. Mitte) sind lipophile Cremes, nicht konserviert, in einer Tube oder Spenderdose 4 Wochen haltbar. Ihre Angabe von 1 Woche bezieht sich auf unkonservierte, hydrophile Cremes bzw. O/W-Cremes.
Hier liegt jedoch eine wollwachshaltige, lipophile Creme oder W/O-Creme vor. Ob allerdings diese große Menge in 4 Wochen aufgebraucht sein wird, sollte auf dem Hintergrund der Größe der Applikationsstelle und der Häufigkeit der Anwendung kritisch beleuchtet werden. Eventuell muss an eine Nachkonservierung gedacht werden.
Ich würde die Citronensäure in der Rezeptur durch den Lactat-Puffer pH 4,2 in einer Konzentration von 5 % bezogen auf die Gesamtzubereitung ersetzen.

[Einwag]

Hi \"Euer Ehren\" ;-) der kam gut...
 aber
 In der Rp sind 40% Wasser !
Imho Wenn Wasser dann Konservierung.
Ansonsten volle Zustimmung!
Frohes Schaffen
M.Einwag

[Wolf]

Hallo Frau Einwag,

in Eucerin. cum aqua sind 50 % Wasser enthalten und es wird Ihnen unkonserviert vom Großhandel geliefert.
Im DAB wird bei Wasserhaltiger Wollwachsalkoholsalbe keine Konservierung verlangt. Im NRF werden dagegen Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalben immer konserviert. Sind Ihnen diese Widersprüche auch schon einmal aufgefallen? Das macht nachdenklich und regt die grundsätzliche Diskussion an, ob W/O - Cremes wirklich immer konserviert werden müssen.

MfG
G. Wolf

[Einwag]

Guten Tag Herr Wolf,
Mea culpa es ist mir noch nicht aufgefallen, aber das hat sich ja jetzt geändert.

Ich neige zur praxisnahen Haltung des NRF und werde sehen wie wir das in Zukunft berücksichtigen.
Intern beschäftigen wir uns zZ intensiv mit den Konsequenzen der Empfehlungen der Anlage I des DAC. Da geht`s ja auch um die Unterscheidung von theoretischer und praktischer Haltbarkeit.
Wir hatten letztens eine VO über 500g einer Salbe mit Ung Leniens als Grundlage. Verwendbarkeit der Grundlage nach Prüfung 3 Monate......
Mit notdienstlichen Grüßen
M.Einwag