Triamcinolon,Harnstoff,Kochsalz

[Ute Völkel]

Guten Morgen,
wir haben folgende Rezeptur:
Triamcinolon  0,01
Acidum citric.0,10
Urea pura     6,0
Nacl          2,0
Aqua dest    50,0
Eucerin ad  100,0
Triamcinolon würde ich gegen Triam.acet. austauschen.Die Salbe entspricht
fast dem NRF 11.75.Triam mit einarbeiten.Jetzt hätte ich aber den Lactatpuffer dazugegeben.Den von der Wassermenge abgezogen.Aber was soll
die Citronensäure bewirken?

[Wolf]

Die Zitronensäure macht in der Tat keinen Sinn. Also eliminieren!
Aber noch eins muss bedacht werden. Die entstehende, lipophile Creme ist nicht konserviert und hätte laut NRF nur eine Haltbarkeit von 4 Wochen in einer Tube. Wenn eine längere Behandlungszeit geplant sein sollte, müßte nachkonserviert werden, entweder mit Kaliumsorbat o,14 % oder Propylenglycol 20 % (bezogen auf die Wassermenge und von ihr abgezogen).

Alaaf und schönen Rosenmontag
Ich habe heute Notdienst.
G. Wolf

[Mariechen72]

Hallo zusammen,

ich bin mal wieder verwirrt.
1) Warum ist NRF 11.75 überhauft 6 Monate haltbar? Die lipophile Creme ist unkonserviert. Wegen des Harnstoffs, der bei therapeutischer Konzentration antimikrobiellen Schutz bietet?
2) Warum ist kein Lactatpuffer zugesetzt? Die Erläuterung im Punkt Stabilität leuchtet mir nicht ein... dort heißt es: \"Die Harnstoff-Hydrolyse in ungepufferten Lösungen führt im Laufe der Zeit zu einer pH-Erhöhung. Es können unphysiologische Werte bis über pH 9 erreicht werden. Da die Zersetzungsprodukte als praktisch untoxisch anzusehen sind, ist der pH-Anstieg die wesentliche unerwünschte Veränderung entsprechender Rezepturen. Der pH-Wert der weder gepufferten noch mit Säuerungsmitteln stabilisierten Lipophilen Harnstoff-Natriumchlorid-Creme steigt bei Lagerung bei Raumtemperatur nach 6 Monaten auf 8,6. Laufzeit und Aufbrauchsfrist müssen deshalb in Übereinstimmung mit den Angaben der Standardrezepturen (15) auf 6 Monate beschränkt werden.

Die Rezeptur von Frau Völkel ist ähnlich, aber die Konzentrationen an Harnstoff, NaCl und Wasser doch unterschiedlich...

Vorgehen wäre: Arzt anrufen -> Zitronensäure raus, statt Aqua dest muß er auch Aqua pur aufschreieben, oder?
Salbe herstellen mit z.B. Propylenglycol, oder doch ohne zusätzliche Konservierung (6% Urea) ... dann mit oder ohne Puffer??
Wir verwenden bei Harnstoff in wässrigem Millieu immer den Puffer! Wieder falsch?

Verwirrte Grüße ... Fragen über Fragen...
Marie Hoff

[Ute Völkel]

Hallo Herr Wolf! Hallo Mariechen!
   
    Wir haben natürlich auch den Lactat-Puffer zugefügt.
    Die Haltbarkeit haben wir , laut NRF 11.75, mit
    6 Monaten angegeben, obwohl keine Konservierung vorgeschrieben
    ist, und sind nun auch verwirrt, da Herr Wolf die unkonservierte
    Creme mit 4 Wochen angibt.

    Liebe Grüße!

[Wolf]

Hallo Frau Emilie,

für die Verwirrung - ich hoffe, Sie können trotzdem arbeiten - ist nicht der \"kleine, böse Wolf\" verantwortlich, sondern das NRF. In der Tabelle I.4.-2 steht eindeutig bei \"Halbfesten Zubereitungen\" auf Seite 11:\"nicht konserviert; Tube, Spenderdose 4 Wochen.\"
In der NRF - Vorschrift 11.75. wird die recht hohe Konzentration an Harnstoff und Natriumchlorid als Argument für eine wenig kontaminationsgefährdete Zubereitung angeführt. Ein anderer Gesichtspunkt ist die Hydrolyse des Harnstoffs. Hier hat man sich selber eine Grenze von 6 Monaten und den den dabei entstehenden pH von 8,9 gesetzt. Der auf der Haut normalerweise herrschende pH ist 5,5.
Das Argument, die bei der Zersetzung des Harnstoffs entstehenden Artefakte seien nicht toxisch für die menschliche Haut und würden ja keinen anderen Wirkstoff in dieser Rezeptur tangieren, überzeugt mich nicht. Ich hielte es für konsequenter, wenn man Harnstoff in allen wasserhaltigen Zubereitungen mit dem Lactat-Puffer stabilisieren würde.
Ob man lipophile Cremes grundsätzlich konservieren müßte oder doch nicht bräuchte, darüber läßt sich allerdings trefflich streiten. Ich möchte Sie nicht weiter verwirren. Deshalb nur eins: Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB ist bei Bezug über den pharm. GH immer konserviert, obwohl im DAB nicht ausdrücklich verlangt. Eucerin. cum aqua im pharm. GH bezogen ist nicht konserviert. Grübel, Grübel, Grübel ...

Ich wünsche einen schönen Aschermittwoch.
G. Wolf

[Ute Völkel]

Hallo Herr Wolf!

  Vielen Dank für Ihre Antwort. Sie hat uns auf jeden Fall beim Entwirren
  des Gedankenknäuels geholfen.
 
  Heute zum letzten Mal:
 
  3 x Alaaf!