Hydrophile Prednisolonacetat-Creme NRF 11.35

[Andrea M]

Hallo, ich habe gerade erfahren,dass ich beim Ringversuch ZL mitmachen muss. Es soll eine Hydrophile Prednisolonacetat-Creme lt. NRF11.35 hergestellt werden. Kann ich dann das Prednisolonacetat 10% in weißer Vaseline oder die Prednisolon Verreibung 1% in Nichtion.hydroph. Creme nehmen? Was muss dann genau auf das Etikett? Welcher BAK Rezepturstandard ist das? Was muss ich sonst beachten?

[Alte Apo]

Als erstes sollte die NRF Vorschrift anschaut werden. Da steht auch ganz häufig etwas zur Verwendung von Verreibungen drin z.B. Basiscreme mit Betamethasonvalerat. Verwendbar wäre die 1% Verreibung(Grundlage der Verreibung sollte ähnl. der verwendeten Grundlage sein) oder das anreiben in den mittelkettigen Triglyceriden(Suspension). Etikett enthält dann was verwendet wurde (wie allg. zu kennzeichnen ist findet man auch im NRF oder Apothekenbetriebsordnung).

Dann als Arbeitshilfe generell  
http://www.abda.de/leitlinien0.html

bzw für Arbeitssicherheit(z.B. Umgang mit Gefahrstoffen und Standards).
http://www.abda.de/arbeitsschutzmassnahmen.html

Was da sein müsste beim Gefahrstoffmanagment in der Apotheke ist die Übersicht der BAK Standards und die Standards selbst oder eine eigene interne Anweisung zum Umgang mit Gefahrstoffen bei Herstellungen.
 http://www.abda.de/fileadmin/assets/Praktische_Hilfen/Arbeitsschutz/Empfehlungen_der_BAK/Poster_%C3%9Cbersicht_Ma%C3%9Fnahmen_Rezeptur.pdf

In diesem Fall wäre es BAK Standard 1 wenn im Rührsystem hergestellt bzw. BAK 3 wenn in Fantaschale hergestellt.

Beachten:
Bei Rührsystem korrekte Drehzahl und Zeit für die entsprechende Menge beachten.
Wenn länger als 4min. gerührt werden muss, gilt intern bei uns zweimal kürzer rühren mit mind. 5 min. Pause dazwischen wegen Wärmeentwicklung.
Zusatzetikett oder ähnliches für die Zusammensetzung der Grundlage.
Endbrauchdatum(nicht ... Monate) angeben, auf Packmittel dabei achten
Einwaagekorrekturfaktor egal ob Einwaage oder bei Stammverreibung(sollte berücksichtigt sein bei Herstellung, ansonsten bei einwiegen)

Hoffe es hilft

[Wolf]

Erlauben Sie mir zu den ZL-Ringversuchen folgende vielleicht
provokative Bemerkung.
80 - 90 % aller Rezepturen in Deutschland sind nach
Statistiken von Apothekerkammern \"freie Kompositionen\". Nur
10 - 20 % sind standardiserte Rezepturen aus dem NRF. Nach
eigenen Erhebungen, die aus einer seit 16 Jahren betreuten
Rezeptur-Fax-Hotline und aus in Qualitätszirkeln von
Dermatologen eingesammelten Rezepturbeispielen beruhen,
weisen 66 % - 70 % Inkompatibilitäten und
Instabilitäten auf.
Ich frage mich deshalb, ob es wirklich vernünftig und
angemessen ist, sich um die Qualität von 10 - 20 %
standardisierter Rezepturen und nicht um die 80 % -
90 % \"freier Rezepturen\", die zudem jede Menge Fehler
enthalten, zu kümmern?
Die in der neuen ApBetrO geforderte Plausibilitäts-
prüfung stellt sicher einen ersten, langst überfälligen
Schritt in die richtige Richtung dar.

[Bianca Meyerhoff]

Hallo Andrea!

Ich habe gestern auch erfahren das ich unseren ZL Ringversuch machen muss.
Hast Du die Salbe schon fertig?

Falls ja, hast Du es im Topitec oder in der Fantaschale ergestellt? Und eine Verreibung genommen?

Schönes Wochenende mit viel Sonne  
Liebe Grüße Bibi

[Andrea M]

Die Hinweise haben mir sehr geholfen. Gehört Prednisolon eigentlich zum CMR-Stoff? Dann wäre es ja im Rührsystem BAK 2?
Wie ist es gemeint mit 2 mal kürzer rühren?
Viele Grüße Andrea

[Andrea M]

Hi Bibi, ich habe noch keinen Termin zur Herstellung. Wollte evtl. 10% Verreibung in Vaselin nehmen, weil Basiscreme auch Vaselin enthält. Am liebsten würde ich es dann im Topitec herstellen.Kann ich dann die Triglyeride weglassen, wenn ich die Substanz nicht anreiben muss?
Schöne Woche wünscht Andrea

[Bianca Meyerhoff]

Hey Andrea!
Ich werde mich morgen aufs Thema stürzen.Hoffe dann bin ich schlauer.Gehört zu dem CMR Stoffen...Wenn ich genauers weiß melde ich mich nochmal.
Dir auch eine Schöne Woche!

[Zück]

Sehr geehrter Kollege Wolf,

Ihre Äußerung ist tatsächlich sehr provokant – vielleicht ist Ihnen die Zielsetzung
der ZL-Ringversuche etwas aus der Sicht gekommen ?
Die teilnehmende Apotheke erhält dadurch eine Rückmeldung zur Herstellungs-Qualität der Rezeptur  incl. Formalien wie korrekte Etikettierung und Angaben
zur Haltbarkeit/Aufbrauchfristen, mikrobiologische Beurteilung gegen Aufpreis.
Den vergleichsweise hohen organisatorischen Aufwand eines solchen Versuches wissen Sie sicherlich zu beurteilen, Sie haben doch bestimmt schon eine ZL-Führung mitgemacht ?
Diese Versuche auf nichtstandardisierte dermat. Rezepturen mit vorausgehender Plausibilitätsprüfung auszudehnen, würde genau das fördern, was Sie beklagen (?).
Jeder rezeptiert was er will, die Apotheke wird es schon richten. Für fünf Euro !
Einen Trend zur problemloseren standardisierten dermat. Rezeptur sollte von allen
gefördert werden, irgendwann könnte es sich abzeichnen, daß die Kassen nur noch
„garantierte Qualität“ in der Rezeptur erstatten – davon abweichendes dürften die
Versicherten selber zahlen, die jeweilige Plausibilitätsprüfung hätten wir trotzdem
durchzuführen - nach wie vor für fünf Euro. Ein betriebswirtschaftlicher Irrsinn
angesichts der darauf verwendeten Zeit.
Die Qualität in der BRD-Rezeptur allgemein sollte sich doch wohl schon seit Jahren mit Angeboten für Stapel von Hilfs-Literatur, entsprechender PTA-Ausbildung und Fortbildungs- veranstaltungen auf einem im internationalen Vergleich guten Standard befinden.
Merken wir erst jetzt, daß unser Sachverstand angesichts einer lukrativen Verordnung
seinerzeit vielleicht getrübt war; haben wir uns um die Machbarkeit einer topischen
Zubereitung noch nie vor dem 12.Juni 2012 gekümmert ?
Wer diese Frage mit Ja beantwortet, sollte in Zukunft lieber die Hände davon lassen...
Unser Bestreben sollte es sein, nicht die Ad-hoc-Rezeptur auf dem relativ unsicheren
Boden der Plausibilität (plausibel = so beschaffen,daß es einleuchtet, verständlich,
begreiflich) zu stabilisieren, sondern durch stabilitätsgeprüfte, therapeutisch sinnvolle standardisierte Rezepturen zu ersetzen, hilfsweise in Analogie zu solchen.
Dazu liefern die NRF-Hinweise reichlich Information, das NRF-Formularium ist
kein statisches Werk, sinnvolle Ergänzungen können jederzeit angeregt werden.
Erst die kommenden Monate werden zeigen, wieviel Konfliktpotential zwischen
Dermatologen und Apotheken vorhanden ist, bzw. wieviel Missinterpretationen oder
pharmazeutische Überreaktionen bei Hautärzten u.a. für Verunsicherung oder Mißmut
gesorgt haben.

So, jetzt schau´ ich mal in der Rezeptur nach, ob ich noch etwas plausibilisieren kann.

Mit besten Grüßen

G.Zück