Benzydamin-Supportiv-Lösung 250ml

[Schneider]

Hallo,
wir haben folgende Rezeptur herzustellen:

Benzydamin-HCL 0,375g
Lidocain-HCL 1,250g
Dexpanthenol 5,000g
Propylenglycol 36,250g
Hydroxyethylcelluloseschleim 4% 31,250g
Kollidon 25 6,250g
Polysorbat 80 0,500g
Pfefferminzöl 0,100g
Saccharin Natrium 0,055g
Dest. Wasser 168,970g

In welchen Arbeitsschritten können wir diese Lösung am besten herstellen?

Mit freundlichen Grüßen
S. Schneider

[Wolf]

Der Experte auf dem Gebiet der Benzydamin-Mundspüllösungen ist Herr Dr. Keiner,
Krankenhausapotheker am Zentralklinikum Suhl in 98527 Suhl (dirk.keiner @zs.srh.de). Er hat im Jahr 2010 einen Artikel zu diesem Thema in der DAZ Nr. 9 vom 4.3.2010, Seite 54 - 59 veröffentlicht. Er wird Ihnen sicher die richtige Vorgehensweise nennen können.

[Pflüger]

Wir haben eine ähnliche Anfrage erhalten, alternativ hatte ich mir allerdings überlegt die vorhandene NRF-Vorschrift 7.13. um das BenzydaminHCl zu ergänzen. Allerdings konnte ich keinerlei Stabilitätsdaten oder pH-Optima finden, und ob die Haltbarkeit der NRF-Vorschrift dadurch tangiert werden würde.

Die uns vorliegende Orginalrezeptur, die mit der oben angegeben fast übereinstimmt, ist laut Angabe nur 1 Woche bei 2-8°C haltbar, obwohl sie mit Parabenen konserviert ist, was mich an der Stabilität der Rezeptur doch arg zweifeln lässt! Daher meine Idee auf die standardisierte Variante zurückzugreifen und eventuell das BenzydaminHCl zu ergänzen, falls es nach Arztrücksprache weiter erwünscht sein sollte.

Hat jemand eventuell entsprechende Erfahrungen mit solchen Mundspüllösungen gesammelt oder eventuell eine weitere Literaturstelle für uns parat?

[Wolf]

Hallo Frau oder Herr Pflüger,

die Angabe der Haltbarkeit von 1 Woche bei 2°-8°C kann ich nicht ganz nachvollziehen. Selbst bei dem Urheber der Benzydamin-Mundspüllösung, Herrn Dr. Keiner, gibt es keinen vergleichbaren Hinweis. In seinem Artikel in der DAZ Nr. 9 vom 04.03.2010 spricht er von einer Aufbrauchfrist von 6 Monaten bei Raumtemperatur. Auch in den Rezepturhinweisen des NRF findet man ähnliche Hinweise. Unkonservierte Benzydamin - Mundspüllösungen werden dann auch in 10 ml Einzeldosis - Abpackungen gebracht.
Ich besitze nur Erfahrungen mit Mundspüllösungen ohne Benzydamin. Dazu habe ich auch einen Artikel in der DAZ Nr. 46 v. 18.11.2010 , S. 75 - 78 verfaßt.

MfG
Gerd Wolf