Triamcinolonacetonid/ Metronidazol/ Ungt.emulsif.a

[rührfix 2]

Triamcinolonacetonid
Metronidazol
Unguentum emulsif.aquosum
Kann man das so herstellen? Konservierung der Ungt.emul.aquos.ist:
E200 und E 202
Wie lange ist das dann haltbar ? :unsure:

[Przyklenk]

Hallo,

 

bezüglich der Kompatibilität sehe ich keine Probleme.
Ganz wichtig ist es, bei der Herstellung keine
Wärme anzuwenden ( cave: hohe Drehzahl bei der
Herstellung mit einem Rührsystem).

Ich halte die Herstellung  „von Hand“ für sinnvoll.
Bei der Herstellung mit einem Rührsystem sollte die
gekühlte Grundlage verwendet werden.
Um auch das Konservierungsmittel in einem wirksamen
Bereich zu halten ist ein pH-Wert von 5 oder kleiner
nötig (also: pH-Kontrolle und evtl. Korrektur).
Da wir keine Stabilitätsdaten zu dieser
Wirkstoffkombination haben ist eine
max. Aufbrauchfrist von 4 Wochen anzugeben.

Gruß

T. P.

[Wolf]

Das Stabilitätsoptimum von Metronidazol liegt bei pH 5.
Also sollte auf jeden Fall der pH - Wert der Ungt.
emulsific. aquos. überprüft werden. Die regelmäßige
Vorkonservierung mit einer Mischung von Sorbinsäure
o,o5 % und Klaiumsorbat o,o7 % erzeugt einen pH von
5 - 6. Nach meinen Erfahrungen schwankt dieser Wert
von Charge zu Charge. Deshalb bitte bei der Eingangs-
kontrolle pH prüfen und das Ergebnis auf das Gefäß
oder das Standgefäß schreiben. Notfalls sollte ein
Puffer von pH 5 (siehe Ph. Eur., Allgemeiner Teil,
hinter dem Reagenzien-Teil oder Gebler, Tabellen f.
d. pharm. Praxis, Band I)in einer Konzentration
von 5 % bezogen auf die Gesamtzubereitung hinzu
gesetzt werden.
In Anlehnung an etwa vergleichbare NRF - Vorschriften
würde ich eine Aufbrauchfrist von 6 Monaten in einer
Tube veranschlagen.

[rührfix 2]

Danke

[Przyklenk]

Sehr geehrter Herr Wolf,

ich finde es toll, dass Sie so aktiv an unserem
Forum teilnehmen. Ich lese auch fleißig Ihre Bücher.

Vor ca. 2 Jahren war Metronidazol in Unguentum Emulsificans
aquosum bei einem Ringversuch des ZL herzustellen.
Unsere Zubereitung war in Ordnung, jedoch wurde die
Aufbrauchfrist bemängelt(wir hatten 3 Monate angegeben).
Mit dem Verweis auf das NRF wurden wir auf die 4 Wochen Frist
hingewiesen.
Deshalb habe ich die Haltbarkeit auch so kurz gewählt.


Gruß

T. P.

[Wolf]

Sehr geehrte Frau Pryzklenk,

wie hat das NRF die 4-wöchige Haltbarkeitsfrist begründet? Nur weil es keine
wissenschaftlichen Studien zu dieser Kombination gibt?

[Przyklenk]

Hallo Herr Wolf,

das ZL verwies auf das NRF - \"Rezeptur mit
zweifelhafter Stabilität\" - 4 Wochen haltbar.

So betrachtet, kann man sehr oft von der 4 Wochen-Regel
ausgehen. Ich finde es auch sehr kurz, aber besteht ja
die Möglichkeit auf eine NRF Rezeptur auszuweichen.

Gruß

T. P.

[Wolf]

Sehr geehrte Frau Przyklenk,
vielen Dank für Ihre Antwort. Ich würde das etwas
differenzierter sehen als das NRF.
Triamcinolonacetonid ist eine verhältnismäßig
robuste, sprich stabile Substanz, sofern man sie
nicht mit organischen Säuren traktiert.
Metronidazol ist dagegen viel empfindlicher.
Im Neutralen und Basischen wird es hydrolysiert;
es entstehen u.a. sekundäre Amine und Nitrite.
Deshalb muss auch das pH - Optimum bei pH 5
eingestellt werden.
Ich würde mich also beim Finden einer Aufbrauchfrist
an dem \"schwächeren Kandidaten\" orientieren und die
Angaben zur NRF-Vorschrift 11.91. heranziehen.
Ich möchte natürlich nicht den Glauben an das NRF
erschüttern. Viele Kollegen/innen halten Aussagen des NRF
für das \"letzte Bibelwort\". Für mich gibt es in der
Vergangenheit immerhin 2 \"Sündenfälle\" des NRF.