Betagalen Creme/Clotrimazol

[RezepturStadtapo]

Rezeptur Clotrimazol 1,0
         Betagalen Creme ad 50,0
Ist diese Rezeptur ohne zusätzliche Pufferung stabil?
Nach Auskunft der Firma hat die Creme einen gepufferten pH=4,0. Dies liegt außerhalb des pH-Optimums von Clotrimazol. Kann die Creme durch Zugabe des Phosphat-Puffer pH 5 stabilisiert werden? Oder ist eine pH-Verschiebung mit Na-EDTA möglich?
Danke für alle Antworten!

[Wolf]

Der pH von 4 bedeutet den sicheren \"Tod\" des Clotrimazols. Es empfiehlt sich daher,
das säurelabile Clotrimazol gegen das säurestabile Miconazolnitrat (2 %) auszutauschen.

Mfg

G. Wolf

[Sippi]

Ich habe direkt bei GalenPharma angefragt und folgende Antwort erhalten:

Die von Ihnen erwähnte Rezeptur mit Clotrimazol (1%ig?) in BetaGalen Creme kann aus unserer Sicht -unter Bezug auf die NRF-Rezepturhinweise „Betamethasonvalerat zur Anwendung auf der Haut“ und „Clotrimazol zur Anwendung auf der Haut“ (siehe: www.dac-nrf.de) unter Berücksichtigung der Maßnahme, den Aufbrauchzeitraum z.B. auf 4 Wochen zu begrenzen, ohne zusätzliche Eingriffe angefertigt werden.

Es ist davon auszugehen, dass beide Wirkstoffe aufgrund ihrer Schwerlöslichkeit in Wasser überwiegend in suspendierter Form vorliegen und damit -im Gegensatz zu entsprechenden Lösungen, wo die pH-Problematik zum Tragen kommt- eine hinreichende Stabilität gegeben ist (siehe insbesondere das Kapitel 3 (Chemische Stabilität) zum NRF-Rezepturhinweis Clotrimazol).

Das Clotrimazol sollte mikronisiert/mikrofein sein.

damit ist uns vielleicht allen geholfen!