Haarspiritus, Betamethason, Salicylsäure+ Clotri.

[Hesse]

Hallo,

folgende Rezeptur liegt vor:

Salicylsäure 3,0
Ricinusöl 0,5
Isoprop. 64,0
Betamethasondipropionat 0,1
Clotrimazol 2,0
Wasser ad 100,0

Ich bin etwas ratlos, wie diese ph Werte zu vereinbaren sind . Hinzu kommt, dass ich mir mit dem ph Wert des Dipropionats nicht ganz sicher bin. Wie beim Valerat ( opti. 3,5)?
Citratpuffer für das Kortikoid? Aber dann sieht es doch für das Clotrimazol schlecht aus ?
Puffere ich das Clotrimazol kommt es zum Wirkverlust des Kortikoids.
Andere Möglichkeit wäre ein Austausch gegen das säurestabilere Miconazol oder Triamcinolonacetonid nach Arztrücksprache.
Wäre eine Herstellung ohne Puffer möglich mit einer Haltbarkeit 2 Wochen??

Viele Fragen, Danke im vorraus für hilfreiche Antworten.

[Widmaier]

Hallo, bei den pH-Bereichen kann ich auf die Schnelle helfen!

rezeptierbare pH-Bereiche:

Betamethasonvalerat: pH: 2-5

Betamethasondipropionat: 4-8

Viele Grüße

Clotrimazol pH: 5-10 passt also zum Betam.diprop.

Anders sieht es mit der Salicylsäure aus pH kleiner/gleich 3.

In den NRF-Rezepturhinweisen unter Clotrimazol 5.1 steht, dass die Sinnhaftigkeit einer Kombi von Salicylsäure und Clotrimazol bestätigt worden ist. Andererseits soll eine Kombi dieser Stoffe möglichst??? (was immmer das heißt) nicht erfolgen (wegen des Zielkonflikt beim pH). Wir haben das gleiche Problem in einer anderen Rezeptur und unser Arzt beruft sich darauf, dass sogar im NRF die Sinnhaftigkeit der beiden Stoffe so steht und \"möglichst\" doch immerhin sein kann.

Also Kombi oder nicht, das ist die Frage! \"Möglichst\" ist halt in vielen Augen dann wirklich nur \"möglichst\".  :huh:
Mich würde es auch interessieren Kombi, wenn es nicht anders geht doch möglich?  :whistle:

[Anja Andreas]

Wir haben zur Zeit das gleich Problem. Die identische Rezeptur ist heute bei uns eingegangen.

Wäre es die einzige Möglichkeit zwei Rezepturen herzustellen?  :dry:  Wie soll die Rezeptur stabil sein? Das könnte das NRF vielleicht bei solchen Aussagen hinzufügen    Oder käme anstatt des Clotrimazols ein anderes Antimykotikum für die Kopfhaut in Frage? Bei Miconazolnitrat läge der pH-Wert zwischen 3-8 - wäre also sehr grenzwertig, Ketoconazol hat einen rezeptierbaren pH-Bereich von 5-7. Andere geeignete Antimykotika für die Kopfhaut fallen mir jetzt spontan nicht ein. Auch für das Betamethason-17,21-dipropiionat wäre die Anwesenheit der Salicylsäure nicht optimal, sehe ich das richtig? Wäre überhaupt nach Rücksprache mit dem Arzt ein Stoffaustausch möglich bzw. gibt es eine Stoffkombination in einer gemeinsamen Rezeptur, die etwagige Wirkung erzielen würde?

Auf die Schnelle würde die Rezeptur trennen. Es ist ja ohnehin so, dass der Kunde nicht tagelang auf seine Rezeptur warten kann, bis man sich mit dem Arzt geeinigt hat (der meistens ja noch weniger bis gar keine Ahnung über die galenischen Probleme hat)

[Wolf]

Ich möchte noch einen anderen Aspekt in die Debatte werfen. Es handelt sich hier
um eine alkoholisch-wäßrige Lösung, wobei der Alkohol überwiegt. pH - Werte wie in rein wäßrigen Systemen kann man hier nicht messen. Zumindest sind sie - so sagt wenigstens Dr. Kinget - nicht vergleichbar.
Der Alkohol wirkt auf verschiedene Abbauprozesse bremsend. Also könnte man sich
auf den Standpunkt stellen, dass pH - Stabilitätsoptima nicht die Rolle spieln wie in rein wässrigen Systemen.
Ich würde auch wie Kollegin Andreas für eine Herausnahme der Salicylsäure und die Verarbeitung in einer separaten Lösung plädieren. Die Salicylsäure - Lösung würde ich abends auftragen, die Corticoid - Lösung am anderen Morgen.