Nasen-Rezeptur:Glucose,Menthol,Mometason,Nasentropfen,Neutralöl,Cholesterol, Euc

[Schad]

Hallo,
wir haben eine Nasenpflege Rezeptur von einer HNO Praxis bekommen, bei deren Plausibilitätsprüfung wir uns etwas unsicher sind. Die Zusammensetzung laut Rezept ist wie folgt:

Glucose-Monohydrat      2,5g
Menthol                        0,2g
Mometasonfuroat         0,05g
Nasentropfen AL 0,1%   5,0g
Neutralöl                       36,1g
Cholesterol                   0,25g
Eucerinum anhydr.      ad 50,0 g

Zu einen stellt sich die Frage der Löslichkeit der Glucose. Laut NRF lösen sich 1g Glucose-Monohydrat zu 1g in 1ml Wasser. Dabei sollte die Glucose unter Erwärmen gelöst werden. Die einzig wässrige Phase hier sind ja die 5g Nasentropfen. Die Frage ist ob sich die Glucose darin auch ohne erwärmen löst. Die andere Frage die sich mir stellt, ist die Frage nach der Konservierung. Durch die Nasentropfen ist die Zubereitung zumindest teilweise antimikrobiell stabilisiert, wenngleich sich die Konservierungsmittelnormkonzentration im Regelfall auf die Gesamtrezeptur beziehen sollte. Somit würde sich auch die Frage nach der Aufbrauchsfrist stellen.
Zudem erscheint uns auch der Anteil des Neutralöls recht hoch, was wiederum das Risiko der Aspiration mit Entwicklung einer exogenen Lipidpneumonie bergen würde...
Mometason liegt mit 0,1% im üblichen dermal applizierten Bereich, aber kann das einfach analog auf die Nasale Applikation übertragen werden?
Hat jemand Erfahrungen mit einer ählichen Rezeptur?
Wir wären für Hinweise und Anregungen sehr dankbar!

[Achim Marliani]

Hallo Schad,

Erfahrungen mit dieser Rezeptur hab ich auch nicht, nein. Aber ein paar Gedanken, die vielleicht trotzdem hilfreich sind.

Zu einen stellt sich die Frage der Löslichkeit der Glucose. Laut NRF lösen sich 1g Glucose-Monohydrat zu 1g in 1ml Wasser. Dabei sollte die Glucose unter Erwärmen gelöst werden. Die einzig wässrige Phase hier sind ja die 5g Nasentropfen. Die Frage ist ob sich die Glucose darin auch ohne erwärmen löst.

Ich hab's nicht ausprobiert, aber ich würde davon ausgehen, dass es sich auch ohne Erwärmen löst. Allerdings sollten Sie die Glucose defintiv getrennt vorher in den Nasentropfen lösen und dann die komplette Lösung einarbeiten.

Die andere Frage die sich mir stellt, ist die Frage nach der Konservierung. Durch die Nasentropfen ist die Zubereitung zumindest teilweise antimikrobiell stabilisiert, wenngleich sich die Konservierungsmittelnormkonzentration im Regelfall auf die Gesamtrezeptur beziehen sollte. Somit würde sich auch die Frage nach der Aufbrauchsfrist stellen.

Gute Frage. Mit Eucerin wird das Ganze ja zunächste mal eine W/O-Zubereitung und muss daher nicht zwingend in der Wasserphase konserviert werden, auch wenn das DAC das empfiehlt. Ich sehe das Ganze aber hier unkritisch, da zu den (konservierten) Nasentropfen kein weiteres Wasser mehr hinzukommt. Von daher hielte ich auch ein halbes Jahr aus Aufbrauchfrist für vertretbar.

Zudem erscheint uns auch der Anteil des Neutralöls recht hoch, was wiederum das Risiko der Aspiration mit Entwicklung einer exogenen Lipidpneumonie bergen würde...

Grundsätzlich ja, aber wenn die Emulsion fein genug verteilt und stabil genug ist, kommen da keine Öltröpfen raus. Die Gefahr sähe ich ehrlich gesagt hier nicht.

Mometason liegt mit 0,1% im üblichen dermal applizierten Bereich, aber kann das einfach analog auf die Nasale Applikation übertragen werden?

DAS ist nun wirklich ein Knackpunkt. Wenn wir das mit den üblichen Mometason-Nasensprays vergleichen, sind da 50ug pro Dosierung drin. Kommt also drauf an, wie viel Salbe derjenige jedesmal appliziert. Wenn wir von 100mg ausgehen, wären das hier immer noch 100ug Mometason und damit ziemlich hoch. Da sähe ich das wirkliche Problem.

Ich würde mit dem Arzt deswegen Rücksprache halten, aber wenn er drauf besteht, würde ich es trotzdem so anfertigen.

Gruß
Achim Marliani