Clotrimazol UEA / Retaxation / phWert

[Mariechen72]

Hallo Forum,
bei uns kommt häufiger folgende Rezeptur vor:

Clotrimazol 1%
Triamcinolonacetonid 0,1%
UEA

Laut unserer Plausibilitätsprüfung von vor ca. 2 Jahren haben wir uns, da Clotrimazol als säurelabil galt, für die UEA von Caelo als optimale Grundlage entschieden.
Wir haben die Grundlage auch immer taxiert und nie ein Problem gehabt. Nun haben wir all diese Rezepturen der AOK retaxiert bekommen.
Beim Versuch der Argumentation für diese Grundlage, dass laut Apothekenbetriebsordnung und der geforderten Plausibilität, eben die se Grundlage sinnvoll ist, viel mir auf, dass das NRF in der Tabellen für die Rezeptur nun einen rezeptierbaren pH von 3,5 -10 angeben ist.
Früher stand hier über 5,5!!

Das zieht mir natürlich die Argumentation unter dem Füßen weg...
Und bedeutet: Ich könnte die "normale" mit Sorbinsäure, günstigere UEA nehmen, bedeutet auch: neue Plausi schreiben...

Wie macht ihr das? Welche Grundlage verwendet ihr? Was taxiert ihr?

Wenn Erythromycin vorkommt haben wir natürlich auch die Grundlage mit Propylenglycol verwendet und taxiert.... und jetzt retaxiert bekommen. Dicker schwung Rezepte aus Januar... was da wohl noch kommt!?

Danke für Antworten!
Gruß und schnönes WE, Marie Hoff

[Mariechen72]

Als optimale Grundlage meinte ich die UEA mit Propylenglycol    das sollte ich wohl dazu schreiben...
   
und sorry Rechtschreibfehler ... ich meinte mir fiel auf... und ein dicker Schwung Rezepte ... 

[Heidrun Reinert]

Hallo Frau Hoff,

ich versuche ihnen ein hier ein paar Punkte zu nennen für eine Argumentation bei der KK.

Gerade im Hinblick auf die Verarbeitung von Clotrimazol in UEA (Wasserhaltige Hydrophile Salbe) konserviert mit Sorbinsäure/ Kaliumsorbat gibt es weitere Erkenntnisse.
Früher wurde nur die Kombination mit Salicylsäure in UEA sehr kritisch beurteilt und als problematisch eingestuft. Unteranderem auf Grund von Salzbildung und der damit verbunden Clotrimazol-Kation-Reaktion mit dem anionischen Emulgator – Brechen der Creme.
Mit diesem Hintergrund und gerade in Hinblick auf die Verarbeitung in einem Rührsystem kann es durch den niedrigen pH-Wert (< pH 5, bedingt durch die Konservierung mit Sorbinsäure/ Kaliumsorbat) zur Salzbildung des Clotrimazol kommen. Dies führt zu einer Kationen-Anionen-Reaktion und damit zum Brechen der Creme. (Auch bei der manuellen Herstellung kann dieses nicht 100% ausgeschlossen werden.)
Bei der Verwendung der Wasserhaltigen Hydrophilen Salbe konserviert mit Propylenglycol passiert dieses nicht – keinen niedrigen pH-Bereich, keine Salzbildung! Mit dieser Grundlage stellen sie eine Rezeptur mit geforderter pharmazeutischen Qualität her.
Hier finden sie noch weitere Informationen für eine Argumentation: Rezepturhinweise DAC/NRF Internet: Stichwort Clotrimazol (Anmeldung erforderlich); Dermatologische Rezepturen, Claus Garbe, Holger Reimann, Govi-Verlag/Thieme Verlag; Rezeptur – Qualität in 7 Schritten, Fischer/Schüler, DAV; Rezepturscheibe, Funke, Govi-Verlag.

Bei den Rezepturen mit Erythromycin kann man in erster Linie auf die Säureempfindlichkeit des Wirkstoffes verweisen. Dazu kann je nach Konzentration des Erythromycin eine beschleunigte Wirkstoffzersetzung statt finden oder das Erythromycin beeinflusst den pH-Wert zu Ungunsten des Konservierungsmittels und beeinträchtigt dadurch die Haltbarkeit. Bei Verwendung der mit Propylenglycol konservierten Grundlage kann ein optimaler pH-Bereich für das Erythromycin eingestellt und eine Rezeptur mit pharmazeutischer Qualität hergestellt werden.


Beste Grüße,

Heidrun Reinert