Hallo Frau Susanne Müller,
zur pH-Einstellung werden pH-aktive Hilfsstoffe (pH-Korrigenzien) eingesetzt, mit denen sich je nach spezifischer Reaktion pH-Werte vom stark Sauren bis zum Alkalischen in Zubereitungen einstellen lassen. Hierzu zählen z. B. Citronensäure, Trometamol, Natriumhydroxid, etc.
Als Beispiel sei hier die Hydrophile Erythromycin Creme NRF 11.77. genannt. Hier wird die Citronensäure zur pH-Einstellung hinzugefügt.
Ein Puffer wird benötigt zur ph-Stabilisierung. Als Beispiel sei hier die Hydrophile Betamethason Creme NRF 11.37. genannt. Hier wird der Citrat-Puffer eingesetzt, um einen optimalen pH-Bereich für das Betamethasonvalerat einzustellen.
Ein weiteres Beispiel wäre die Hydrophile Harnstoff Creme NRF 11.71. Hier wird der Lactat-Puffer verwendet. Er wird benötigt, um die Hydrolyse/Zersetzung des Harnstoffes zu verringern, was ansonsten zu einem pH-Anstieg in der Rezeptur führen würde. Da die Grundlage mit Sorbinsäure/ Kaliumsorbat konserviert ist, sollte ein pH-Anstieg vermieden werden. Durch ein höheren pH-Wert würde es zur Zersetzung des Konservierungsmittel kommen und keine ausreichende Konservierung mehr vorliegen.
Im Grunde müssen sie schauen, was für Wirk und/oder Hilfsstoffe in der Rezeptur vorhanden sind und dann auswählen, ob eine pH-Einstellung erforderlich ist oder eine Pufferung auf Grund von Hydrolyse/ Zersetzung notwendig ist.
Wenn die Grundlage schon pH-Aktive Stoffe enthält (Konservierungsmittel in Kombination mit Citronensäure) und der Wirkstoff ein pH-Optimum in dem Bereich hat könnte man im Prinzip auf eine Pufferung oder pH-Einstellung verzichten. Aber je instabiler der Wirkstoff ist um so eher würde ich ihnen ein Pufferung empfehlen.
Freundliche Grüße,
Heidrun Reinert
