Betamethason+Salicylsaeure in Ungt.emulsif aquos

[Morsch]

Haben folgende Rezeptur:

Betamethasonvalerat 0,1
Acid.Salicyl 5,0
Ungt. emulsif aquos ad 100,0

würde die Rezeptur gerne mit Emulsif aquos c. Propylenglykol machen.
Bin aber nicht sicher inwieweit Betamethason stabil bleibt bzw. Hydrolyse droht.
Weitere Pufferung nötig? ->ph-Bereich liegt fürs Betamethasonvalerat bei 2-5 und für die Salicylsäure bei 3?
Vielen Dank vorab

[Kuplent]

Salicylsäure gibt Ihnen hier den pH-Wert vor (stellt pH 2,4 ein). Die Menge Salicylsäure können Sie nicht \"überpuffern\", da die Kapazität des Puffers dafür nicht ausreicht. Außerdem inaktiviert ein Puffer die Wirkung durch Salicylatbildung teilweise. Ergo: Nicht sinnvoll.
Konservieren könnten Sie sich hier eigentlich komplett sparen, da Salicylsäure über 1% konservierend wirkt. Somit ist es nebensächlich, welche Vorkonservierung die Ungt. emul. aqu. hat.
Die Kombination der Wirkstoffe ist nicht sonderlich stabil. wenn Sie die NRF-Hinweise dieser Wirkstoffe lesen, ist allenfalls von einer sehr kurzen Laufzeit auszugehen.

Schöne Grüße

[Morsch]

Vielen Dank für die Hilfe, aber ich hab noch eine Frage zur Haltbarkeit. Lt. NRF hätten Rezepturen mit dem jeweiligen Einzelwirkstoff eine Haltbarkeit von z.B. 6 Monaten in der Spenderkruke. Wo finde ich denn die zeitliche Begrenzung für die Kombi???
Schöne Grüße und vielen Dank vorab

[Kuplent]

In den Online-Rezepturhinweisen des NRF (www.dac-nrf.de - Kennwort im NRF auf der ersten Seite) müsste zu dieser Wirkstoffkombination ein Absatz zu finden sein. Tippen Sie dort einfach in die Suchmaske einen der Wirkstoffe. Dann werden Sie fündig. 4 Wochen sind eher plausibel.

Schöne Grüße

[Morsch]

Hatte die Haltbarkeit auch schon auf 4Wochen begrenzt, aber mich danach halt auf die Suche nach den NRF-Hinweisen gemacht - vielen lieben Dank für den Tipp.

[PTALausche]

Ich habe eine ähnliche Rezeptur

Betamethason valerat 0,06  2-5
Salicylsäure 2,5   unter 3
liniment. aquos. SRN ad 50g  4,0-5,5

Jedoch macht mir der pH-Wert doch Bauchschmerzen... oder kann ich dies durch einen kürzen Verfall ausgleichen?

[Kuplent]

Ob UEA oder wie in Ihrem Fall Nichtionisches Liniment SR verwendet wird, macht, da relativ ähnlich (O/W, Konservierung), wenig Unterschied. Somit kann man das bereits geschriebene zur ursprünglichen Rezeptur wohl auch auf Ihre Rezeptur übertragen.

Schöne Grüße

[Tetzel]

Auch ich habe eine ähnliche Rezeptur und mir macht der ph Bauchschmerzen:

Clotrimazol 0,3
Betamethasonvalerat 0,01 in
Liniment. aquos ad 25g

Der Arzt wünscht kein säurestabileres Miconazol :-(
Reicht der Citratpuffer und eine Aufbrauchfrist von 4 Wochen?

Vielen Dank
Ch. Tetzel

[Kuplent]

Auch ich habe eine ähnliche Rezeptur und mir macht der ph Bauchschmerzen:

Clotrimazol 0,3
Betamethasonvalerat 0,01 in
Liniment. aquos ad 25g

Der Arzt wünscht kein säurestabileres Miconazol :-(
Reicht der Citratpuffer und eine Aufbrauchfrist von 4 Wochen?

Der Citratpuffer hat einen pH-Wert von ca. 4,2 und ist für das Clotrimazol ungeeigneter als  der pH-Wert der Grundlage selbst, da noch saurer. Messen Sie doch mal den pH-Wert der Grundlage. Dieser sollte aufgrund der Kaliumsorbat/Citronensäurekonservierung (falls Sie ein Fertigprodukt verwenden) einen pH-Wert von ca. 5 aufweisen. Wenn Sie den Rezepturhinweis des NRF zu Clotrimazol lesen (www.dac-nrf.de - Anmeldung erforderlich) werden Sie feststellen, dass dort bezüglich der Aufbrauchfrist von Clotrimazolrezepturen (in Kombination mit sauren Konservierungsstoffen) ein ganzer Absatz zu finden ist.

Schöne Grüße

[Tetzel]

Vielen Dank für Ihre Antwort.
Ich dachte, Betamethason stabilisiere ich mit dem Citrat-Puffer entsprechend NRF 11.37?!

Über den Zusatz von Na-edetat habe ich mir auch Gedanken gemacht. Doch ich denke gelesen zu haben, das sich dieses nicht mit der Grundlage verträgt!?

Da das NRF den rezeptierbaren ph-Bereich doch relativ weit nach unten gesetzt hat, gehe ich nun davon aus, nicht zu puffern und die Zubereitung auf eine Haltbarkeit von 4 Wochen zu begrenzen!

[Kuplent]

ch dachte, Betamethason stabilisiere ich mit dem Citrat-Puffer entsprechend NRF 11.37?!

Wenn nur Betamethasonvalerat in der Rezeptur wäre, dann ist diese Vorgehen in Ordnung. Da Sie aber zwei Wirkstoffe haben, müssen Sie beiden Wirkstoffen und der vorhandenen Konservierung pH-seitig gerecht werden. Unter pH 5,5 ist für das Clotrimazol nicht besonders günstig.

Da das NRF den rezeptierbaren ph-Bereich doch relativ weit nach unten gesetzt hat, gehe ich nun davon aus, nicht zu puffern und die Zubereitung auf eine Haltbarkeit von 4 Wochen zu begrenzen!

Hätte die Informationen des NRF in ähnlicher Weise interpretiert. 

[Tetzel]

Vielen Dank und beste Grüße.