Herstellung von Kosmetika oder doch Rezeptur?

[Isnougud]

Liebe Mitstreiter,

wir bekommen hin und wieder auf grünem Rezept ein Shampoo folgender Zusammensetzung:
Facetensid Ht 80g (Tensid und Emulgator)
Haarguar 2,5g (Antistatikum, Konsistenzgeber, ...)
Zitronensre. wasserfr. 0,5g
Propylenglycol 21g
Rewoderm Li 14g (Verdickungsmittel)
Wasser gereinigt 89g

Position I, II und V wurden bislang von der Fa. Spinnrad erworben. Sie sind als kosmetische Rohstoffe deklariert.

Da m.E. keine medizinische Wirkung beabsichtigt und zu erwarten ist, die Rohstoffe keine pharmazeutischen sind, stellt sich mir die Frage in welchem rechtlichen Rahmen wir so etwas herstellen dürfen. Als Kosmetikum?

Für Eure Antworten und Hinweise sage ich hier schon mal danke.
Mit freundlichen Grüßen
U

[Wolf]

Lieber Herr Riekert,

Ihre Rezeptur stellt eine typische \"Hobbythek\"-Rezeptur dar, ist demnach also ein reines Körperpflegemittel und unterliegt somit der Kosmetik-Verordnung.
Die Nomenklatur muss dann gemäß INCI erfolgen und nicht nach Spinnrad oder \"Hobbythek\".

MfG
Gerd Wolf

[Isnougud]

Guten Tag Herr Wolf,

vielen Dank für Ihre Antwort.
Laut kurzer Internetrecherche brauchen wir keine Zulassung aber  \"...müssen wie große Kosmetikhersteller die Verordnung über kosmetische Mittel sowie Vorgaben des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches befolgen. Zwar werden für Kosmetika keine Zulassungen benötigt. Die Hersteller - gegebenenfalls auch Apotheken - müssen aber die Gute Herstellungspraxis (GMP) befolgen und mit eigenen Prüfungen für die Sicherheit der Produkte sorgen...\"
Ich hoffe, dass die ganzen Vorschriften der ApoBetrO und des QMs den Bereich GMP abdecken. Gibt es Ihres Wissens ein Hindernis, das wir vor der Herstellung überwinden müssten?  
Mit freundlichen Grüßen
U

[Wolf]

Hallo Frau U,

Ihre Recherche bestätigt eigentlich nur, was ich schon sagte: die Kosmetik-Verordnung gilt hier.
Ich habe \"in meinem früheren Leben\" sehr viele Hobbythek-Cremes und Shampoos hergestellt, jedoch meistens in leicht optimierter Form. Auch heute noch stelle ich ab und zu noch ein Waschgel für eine treu gebliebene Kundin aus Köln her.
Besonderes zu beachten brauchen Sie nicht. Sie müssen sich nur über die Reihenfolge der Zutaten im Klaren werden. Das Verdickungsmittel Rewoderm sollten Sie ganz zum Schluss hinzugeben und eventuell nach eigenem Ermessen dosieren. Nach meiner Erfahrung schwankt der Verdickungseffekt von Charge zu Charge.
Wenn Sie in diesem Bereich der \"Hobbythek\" noch weitere Tipps benötigen, so fragen Sie ruhig noch einmal nach.

MfG
Gerd Wolf

[Isnougud]

Guten Tag liebe Kolleginnen und Kollegen,

nach weiterer Recherche ergibt sich ein theoretisches Aus, wenn wir die Kosmetik-VO in der Apotheke verwenden müssen, denn §5b ergibt:

Der Hersteller hat unter der Anschrift oder dem Firmensitz nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 folgende Unterlagen für die Durchführung der amtlichen Überwachung bei kosmetischen Mitteln bereitzuhalten:
(...)die physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des
Erzeugnisses sowie Unterlagen über die Reinheit und die mikrobiologische Beschaffenheit des kosmetischen
Mittels (...)

Das bedeutet meiner Meinung nach, dass wir ein mikrobiologisches Gutachten erstellen müssten. Natürlich können wir Agar Platten bebrüten, doch ist der Aufwand gemessen an der Frequenz exorbitant.

Weiß jemand, wie eine solche Klippe zu umschiffen ist, bevor ein Pharmazierat auf dieselbe Idee kommt?

MfG
U

[Wolf]

Guten Abend Frau U,

dies trifft nur zu, wenn Sie ein kosmetisches Produkt unter einem Phantasie - Namen, also ein Markenprodukt in den Handel bringen und vertreiben wollen.
Die Aufsichtsbehörde stellt hierfür nicht der Pharmazierat dar, sondern in den einzelnen Bundesländern unterschiedlich geregelt die Landesuntersuchungsämter oder andere untere Aufsichtsbehörden.

MfG
Gerd Wolf