Stomatitis-Gurgellösung

[Schwedler]

Folgende Rezeptur der Uni Düsseldorf liegt vor:

Hydrocortisonacetat            1,0
Pantocain-HCL/Tetracain HCL    2,0
Propylenglycol                34,0
Panthenol-Lsg. 50%             4,0
Tinct. Chamomillae             1,0
Ol. Menth. Pip.                0,03
Aqua pur                     168,97

Wir konnten keine Inkompatibilität entdecken.

Außerdem gehen wir davon aus, dass durch das Pantocain (hier 0,95%), welches in therapeutischer Konzentration (0,5-1%)konservierend wirkt, keine zusätzliche Konservierung nötig wäre.

Das Propylenglycol wäre wohl nicht ausreichend dosiert zur Konservierung, man könnte sonst den Anteil erhöhen.

Wäre eine Haltbarkeit von 6 Monaten bei Lagerung im Kühlschrank zu vertreten?

Haben wir irgendetwas übersehen?

Vielen Dank!!!

[Kuplent]

Hallo,

vergleichen Sie Ihre Rezeptur mit der NRF-Rezeptur 7.14. Die ist recht ähnlich. Das Konservierungsproblem sehe ich auch so. Sollten Sie mit dem Verordner klären.

Wichtig bei der Herstellung ist, das Hydrocortisonacetat in warmen Propylenglykol (90°C) zu lösen. Wenn die wässerige Lösung dann mit der Propylenglykollösung gemischt wird, fällt das Hydrocortisonacetat feindispers wieder aus und muß vor der Anwendung aufgeschüttelt werden. Den Emulgator aus der NRF-Rezeptur könnte man auch noch mit andenken (für das Pfefferminzöl).

Schöne Grüße

Kurze Ergänzung: Viel Propylenglykol fehlt ja nicht. Ist das Dexpanthenol nicht auch in Propylenglykol gelöst?

[Kuplent]

Hallo,

Sorry, habe Ihre Meinung zur konservierenden Wirkung des Lokalanästhetikums überlesen. In welcher Literatur haben Sie das gefunden?

Würde trotzdem den Propylenglykolanteil leicht erhöhen. Sind ja nur noch wenige Gramm.

Schöne Grüße

Ok, jetzt habe ich es auch gefunden. Stand im Rezepturhinweis des NRF zu Tetracain :blush:

[Schwedler]

In der neuen Ausgabe von Zieglers Plausibilitäts-Check Rezeptur steht bei Tetracain-HCL ein Kreuz bei \"Konservierende Wirkung im therapeutischer Konzentration\".
Die ist beschreieben mit 0,5 bis 1,0%. da wir hier 0,95% haben, bin ich von ausreichender Konservierung ausgegangen.

Sonst habe ich ausgerechnet, dass der Propylenglycol-Anteil erhöht würde auf 41,0 und der Wasseranteil gleichzeitig herabgesetzt auf 161,97. Dabei habe ich den schon vorhandenen Propylenglycol-Anteil in die Gesamtrechnung mit einbezogen.

Wäre es sicherer das so zu ändern? Und muss man diese Änderung auch mit der Uni besprechen?

Vielen Dank für die Hilfe!

[Schwedler]

Nach genauem Vergleich mit NRF 7.14. würde ich auf Zugabe des Lösungsvermittlers verzichten, da die Menge Pfefferminzöl bei dieser Rezeptur deutlich geringer ist.
Kamillentinktur löst sich in Wasser, wenn auch trüb.

Sollte das Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat zur Stabilisierung zugesetzt werden?
Kann man die Menge proportional übernehmen?

[Kuplent]

Hallo,

Sie überfragen mich.

Wegen der Rücksprache: Lesen Sie §7 (1) ApBetrO und interpretieren Sie das bitte selbst.

Wegen dem Natriummonohydrogenphosphat: Ich denke, das wird zur pH-Einstellung mit in NRF 7.14. sein. Da sich die Rezepturen doch unterscheiden, denke ich nicht, dass man das so einfach 1:1 übernehmen kann. Ich kann Ihnen mangels fundiertem Wissen hier aber keine brauchbare Auskunft geben.

Schöne Grüße

[Kuplent]

Anbei ein link auf einen Artikel in der Pharmazeutischen Zeitung (leider aber wieder nur eine ähnliche Rezeptur)

http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=42926