Tretinoin - Erythromycin - Linola

[Team Ahlemer Kronen Apotheke]

Guten Morgen!


Mal wieder viel gelesen, gegrübelt bei dieser Rezeptur:

Tretinoin           0,05g
Erythromycin        2,00g
Linola Creme   ad 100,00g

Mein Lösungsvorschlag: in 2 Rezepturen trennen.
Erythromycin/Linola und \"Hydrophile Tretinoin-Creme 0,05% NRF 11.100.\"

Ist es überhaupt grundsätzlich möglich, diese 2 \"Experten\" gemeinsam zu verarbeiten?


K. Lehmann

[Wolf]

Hallo Frau Lehmann,

ich stimme Ihren Überlegungen zu. Trennen ist hier die einzig wahre Lösung.

In einer wasserfreien Grundlage könnte man notfalls beide Substanzen \"vereinen\". Dabei müßte noch das Antioxydans BHT hinzugefügt werden.
In dem Fertigpräparat \"Aknemycin plus\" - Lösung sind ebenfalls beide Wirkstoffe zusammen enthalten. Dies ist nur möglich, weil im Ethanol 96 % Stabilitätsoptima keine Rolle spielen.

[engelhardt]

Hallo Herr Wolf,
laut den Dr. Wolff-Rezepturen (Stand 2013) soll die Kombination dieser Wirkstoffe gehen. Aber die Wirkoptima liegen mit pH 8,5 fürs Ery und pH 5 für Tretionin doch viel zu weit auseinander. Ist das mal wieder ein Fall wo vom Hersteller falsche Informationen gestreut werden?

Viele Grüße und vielen Dank für die unermüdliche Hilfe!!!
Gruß Lisa

[Wolf]

Hallo Frau Engelhardt,

so würde ich das nicht formulieren wollen. Ich sehe eine solche Handlungsweise eher als eine \"Verbeugung vor den Dermatologen\" an. Damit will man verdeutlichen, dass man aus pharmazeutischer-technologischer Sicht alles kann, auch wenn wenn es vom Ansatz her wenig Sinn macht.
Es sollte stattdessen die Frage gestellt werden, ob man nicht ohne \"Klimmzüge zu machen\" auf anderen Wegen zum Ziel kommt und dabei das Therapiekonzept des Arztes ebenso erfüllen kann.
Das Motto sollte nicht sein \"das kriegen wir schon irgendwie (technologisch) hin\", sondern wie kann ich auf einfache und sinnvolle Weise das Ziel erreichen.
Das ist wenigstens meine Meinung.

Einen schönen Feierabend
Viele Grüße
G. Wolf

[Galenik]

Die Firma Dr. Wolff erzählt dazu, dass die Haltbarkeit zwar durchaus vermindert, die Wirkung aber in dem angegebenen Zeitraum von zwei Monaten noch ausreichend vorhanden sei.
Ich denke, dass die Firma ihre Salbe halt an den Mann / die Frau bringen möchte. Es mag sogar sein, dass eine Wirkung noch vorhanden ist, aber wer legt fest, was hier \"ausreichend\" heißt?
Für mich ist sie sowieso indiskutabel - ich kann Linola ja nicht prüfen. Zwar hat Dr. Wolff Pharma zu der Grundlage \"Wolff Basis-Creme\" ein Prüfzertifikat und sogar eine DC für die Überprüfung der Identität anzubieten, aber nicht für die Linola Creme. Oder habt ihr dort was anderes? Ich finde jedenfalls nichts dazu, habe jetzt aber die gleiche Rezeptur.
Ich würde ebenfalls zwei Salben herstellen, aber Linola ganz weg lassen, also NRF 11.100 und Erythromycin in der NRF 11.77. Das werde ich den dem Arzt vorschlagen, bin gespannt, was er davon hält.

Liebe Grüße
Galenik

[Gramberg-Schmidt]

Da es sich bei Linola um ein apothekenpflichtiges Arzneimittel handelt werden weder Prüfzertifikat noch apothekeninterne Identitätsprüfungen benötigt.

Schönes Wochenende,

Frank Gramberg-Schmidt

[Galenik]

Das sehe ich anders, habe es aus dem Gesetzestext auch anders herausgelesen. Jede Substanz/Grundlage, die verarbeitet werden soll, muss geprüft werden. Das betrifft sämtliche Fertigarzneimittel ebenso wie Kosmetika. Bei beiden besteht diese Möglichkeit jedoch nicht, so dass eine (legale) Verarbeitung unmöglich ist.
Ausnahmen bestehen dort, wo eine Firma z.B. bei einem Stoff ein Zertifikat bereitstellt, wie es die Fa. Wolff bei ihrer Basiscreme gemacht hat.
Explizit die FA wurden eigentlich m.E. aus der Möglichkeit herausgenommen, in Rezepturen verarbeitet zu werden.  :dry:

[Gramberg-Schmidt]

Es besteht keine Prüfpflicht für Fertigarzneimittel. Was wäre ansonsten z.B mit den ganzen Verdünnungs-Rezepturen?
Dies ergibt sich aus §11(3) ApoBetrO:

§ 11 Ausgangsstoffe
(1)  Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt ist. Auf die Prüfung der Ausgangsstoffe finden die Vorschriften des § 6 Absatz 1 und 3 entsprechende Anwendung.
(2)  Werden Ausgangsstoffe bezogen, deren Qualität durch ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3 nachgewiesen ist, ist in der Apotheke mindestens die Identität festzustellen. Das Prüfzertifikat soll auch Auskunft über die GMP‐konforme Herstellung des Ausgangsstoffs geben, soweit es sich um einen Wirkstoff handelt. Die Verantwortung des Apothekenleiters für die ordnungsgemäße Qualität der Ausgangsstoffe bleibt unberührt. Über die in der Apotheke durchgeführten Prüfungen sind Aufzeichnungen mit Namenszeichen des prüfenden oder die Prüfung beaufsichtigenden Apothekers zu machen.
(3)  Werden Arzneimittel, die keine Fertigarzneimittel sind, zur Herstellung anderer Arzneimittel bezogen, gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.

Mit kollegialen Grüßen,

Frank Gramberg-Schmidt

[Galenik]

Wie kann man die Threads verlinken? Ansonsten diskutieren wir hier alles doppelt. Ich versuchs mal: Kosmetika und Fertigarzneimittel in Rezepturen (http://www.rezepturforum.de/index.php/forum/rezeptur-und-defekturherstellung/3299-kosmetika-als-rezepturgrundlage#4780)

Von \"Verdünnungs-Rezepturen\" höre ich zum ersten mal, muss ich gestehen. Was genau versteckt sich dahinter? aber antworte am besten doch im anderen Thread, dort stelle ich die Frage nochmal, damit es koherent bleibt. .

kollegiale Grüße zurück
Jeremy Orrin