Identitätsprüfungen

[Aylin Kurt]

Hallo!
Nochmal zur neuen ApoBetrO.
Reicht es, wenn ich Substanzen (wenn geeignet) nur noch mit einem IR-Spektrometer prüfe,
oder muss ich mich noch komplett auf eine anerkannte pharm. Literatur beziehen, andere Prüfungen durchführen, und die Vorschrift (Literatur) im Prüfprotokoll angeben?
Bei manchen Substanzen ist z.B. im Ph.Eur.7
zur Id.Prüfung neben dem IR ja auch noch eine andere Prüfung gefordert,
nach dem Motto: Prüfen Sie entweder Prüfung A & B oder A, C und D.
Wäre sehr dankbar für eine Antwort!

[Achim Marliani]

Hallo,

interessante Frage. Meines Wissens reicht das Spektrum dann nicht aus, wenn das Arzneibuch ausdrücklich noch zusätzliche Identnachweise fordert. Ich meine mich zu erinnern, dass dann das Spektrum nicht ausreichend von möglichen Falschsubstanzen zu differenzieren war oder so... Aber das ohne Garantie.

[Aylin Kurt]

Hallo!
Gestern hat sich die Frage geklärt:
Der nette Herr vom QMS meinte: Ja, die IR reicht, und so würde es auch vor den Blicken der Amtsapotheker bestehen, schließlich sei es die sicherste Prüfung überhaupt, usw.

[Aylin Kurt]

Und jetzt hat sich alles wieder revidiert...
Hab gerade ne Antwort vom DAC erhalten, die diese Geschichte etwas relativiert hat.
Hängt wohl alles von der Akzeptanz der hiesigen Amtsapotheker ab, wie es aussieht.

[Thomas Müller]

Hallo,

das stimmt, was das DAC sagt. Bei uns in MV wird IR und noch stärker NIR misstrauisch beäugt von der Überwachung. Sie kann damit aber leben, wenn zusätzlich mindestens eine weitere Prüfung erfolgt (z.B. DC, SMP).
Abwarten was die Landesbehörde sagt, bzw. wenn das Gerät erst beschafft werden soll, erkundigen, was die Überwachung dazu sagt.

Viele Grüße

Th. Müller

[Andreas Hünerbein]

Hallo,
wenn das EuAB IR vorsieht gibt es ja keine Probleme. Sollte eine zweite Unterscheidungsprüfung gefordert sein, würde ich die auch durchführen, weil auch IR nicht alles auseinanderhalten kann (z.b. fette Öle). Da sehe ich aber eher Brechnungsindex, Schmelzpunkt oder chemische Gruppennachweise als interessant an. Eine IR-Messung mit DC zu ergänzen halte ich dagegen für weniger sinnvoll, womit man bei der Frage der Referenz ist. Wenn Stoffe kein Spektrum im EuAB haben (besser im Kommentar des EuAB) und sie trotzdem gut mit IR zu untersuchen sind, habe ich immer dann ein Spektrum erstellt und als Referenz hinterlegt, wenn der Stoff einmal unabhängig von IR identifiziert wurde. Ab dem Punkt verwende ich dann bei erneuten Untersuchungen das Referenzspektrum. Die Frage ob fremde Referenzen (bei NIR sind es immer fremde Referenezn) verwendet werden dürfen, wurde hier (Sachsen-Anhalt) mit ja beantwortet. Ich finde es besser, wenn man seine eigene Datenbank aufbaut.
Alternative Methoden können ja immer noch verwendet werden, wenn sie zum gleichen Ergebnis führen. Daher spielt IR auch für Substanzen eine Rolle, die im EuAB nicht mit IR identifiziert werden.

Beste Grüße
A.Hünerbein