Betamethason17,21dipropionat

[merlin61]

Hallo,
wir haben eine Rezeptur mit
Betamethason17,21dipropionat 0,05%, Clotrimazol 2%, Urea 10% in Basiscreme DAC. Betamethason17,21dipropionat ist pH-stabiler als das Valerat. Muss man trotzdem mit Phosphatpuffer auf pH6 puffern? Geht es bei eine Aufbrauchfrist von 4 Wochen auch ohne Puffer? Wie lange wäre es mit Puffer stabil?
Viele Grüße - frohe Ostern
M. Seibt

[Heidrun Reinert]

Hallo,

sie haben recht mit der Angabe, dass Betamethasondipropionat chemisch stabiler als Betamethasonvalerat ist und es über einen breiten pH-Bereich von 4 bis 8 rezeptiert werden kann. Der ph-Wert ihrer Rezeptur sollte zugunsten der Wirksamkeit oder Stabilität der anderen Rezeptursubstanzen (Clotrimazol) in dem pH-Bereich sein. Den Zusatz des Puffers erachte ich für sinnvoll in Bezug auf die Hydrolyse des Harnstoffes und der damit evtl. verbunden Erhöhung des pH-Wertes über 8.
Leider liegen mir keine Daten bzgl. der Stabilität vor. Auf Grund der sehr umfangreichen Zusammensetzung und der nicht vorhanden Daten würde ich eine Haltbarkeit nach NRF Abbildung I.4.2.1. Fall 5 festlegen.

Beste Grüße,

Heidrun Reinert