Hallo,
bei der Defekturherstellung gab es auch Veränderungen:
Wie in der Rezeptur, haben sich auch bei der Defekturherstellung die
Anforderungen verschärft. Es ist ebenfalls eine vorher erstellte schriftliche
Herstellungsanweisung nötig, die von einem Apotheker der Apotheke zu
unterschreiben ist.
Die Herstellungsanweisung muss insbesonders folgende Festlegungen treffen:
1. zu den eingesetzten Ausgangsstoffen, den primären Verpackungsmaterialien und
den Ausrüstungsgegenständen
2. zu technischen und organisatorischen Maßnahmen, um Kreuzkontaminationen
und Verwechslungen zu vermeiden und zur Vorbereitung des Arbeitsplatzes
3. zu den einzelnen Arbeitsschritten, einschließlich der Sollwerte, und - soweit durchführbar - von Inprozesskontrollen
4. zur Kennzeichnung, einschließlich des Herstellungs- und Verfalldatums und -
soweit erforderlich - zu Lagerungsbedingungen
5. zur Freigabe zum Inverkehrbringen
Das Herstellungsprotokoll muss die zugrundeliegende Herstellungsanweisung
nennen und mindestens folgendes beinhalten:
1. Herstellungsdatum und die Chargenbezeichnung
2. die eingesetzten Ausgangsstoffe sowie deren Einwaagen und deren Chargenbezeichnung/Prüfnummer
3. die Ergebnisse der Inprozesskontrollen
4. die Herstellungsschritte
5. die Gesamtausbeute und, sofern zutreffend, die Anzahl der abgeteilten
Darreichungsformen
6. das Verfalldatum
7. Unterschrift der herstellenden Person
8. Bestätigung von einem Apotheker, dass das Arzneimittel gemäß der Herstellungsanweisung
hergestellt worden ist und entspricht (Freigabe)
Im Gegensatz zu den Rezepturarzneimitteln ist eine organoleptische
Prüfung bei Defekturen nicht ausreichend.
1. Es muss eine Prüfanweisung angefertigt werden, die von einem Apotheker der Apotheke zu unterschreiben ist. In dieser Prüfanweisung müssen Festlegungen über die Probenahme,Prüfmethode, Art der Prüfung und der zulässigen Soll- oder Grenzwerte erfolgen.
2. Prüfprotokoll: Die Prüfung des hergestellten Defekturarzneimittels ist gemäß der Prüfanweisung durchzuführen und von der Person zu dokumentieren, die die Prüfung durchgeführt hat.
3. Freigabe: Das Datum der Prüfung und die Prüfergebnisse sind festzuhalten und müssen von einem verantwortlichen Apotheker unterschrieben werden.
Sofern die Defekturen in einer zur Abgabe für den Verbraucher bestimmten Packung vorrätig gehalten werden, ist bei der Kennzeichnung wie bei einem Fertigarzneimittel nach §10 AMG zu verfahren. Allerdings kann auf die Kennzeichnung in Blindenschrift auf der äußeren
Umhüllung verzichtet werden.
So, das ist im Prinzip der Gesetzestext der neuen Apothekenbetriebsordnung.
Gerade im Bezug auf die Prüfung/Prüfanweisung besteht zur Zeit Unsicherheit.
Es werden sicher neue Prüfvorschriften im Laufe des Jahres entwickelt
(DAC/NRF hat das schon angekündigt). Es wird sicher auch noch einige
Monate dauern, bis man weiß, was die Überwachungsbehörden verlangen.
Wir befinden uns also in einer \"Findungsphase\", wie es auch bei anderen
Gesetzesänderungen der Fall war.
Sicher sollten die Apotheken mit der Dokumentation anfangen. Aber bedenken
Sie bitte: Rom wurde auch nicht an einem Tag erbaut!
Gruß
T.P.
