Haltbarkeit

[PTALausche]

Hallo

Folgende Rezeptur ist bei uns gerade Konserviungsmäßig Diskussionsgrundlage.

Zinkoxid 0,5g
Dexpanthenol 2,5g
Glycerol 5,0g
ger. Wasser 5,0g
Basiscreme ad 50,0g

Ich bin der Meinung das ich diese Creme 6 Monate haltbar machen kann. Meine Filialleiterin ist für 4 Wochen.

Ich habe 19,8 g Wasser insgesammt in der Rezeptur und 3,7g Propylenglycol.
Somit habe ich auf die reine Wasserphase 18,687% Propylenclycol. Ich verstehe es so das ich in Basiscreme nur 10% benötige da würde ich ja drüber liegen.
bei den 20% hätte ich jedoch auch keine bedenken da ich Glycerol mit eingearbeitet habe welches mit stabilisiert.

Wie sehen Sie die Haltbarkeit?

Folgende Infos habe ich von der Hompage des DAC/NRF

>>20-prozentige (m/m) wässrige Propylenglycol-Lösung mikrobiell nicht anfällig und so stark antimikrobiell wirksam, dass die Prüfung des Arzneibuches auf ausreichende Konservierung sicher gehalten wird. Wichtig ist bei mehrphasigen Systemen der Bezug der Konzentrationsangabe auf die hydrophile Phase. Dementsprechend ist eine Propylenglycol-Konzentration von 10 % in Basiscreme DAC (4) oder in einer Lotio mit 50 % Feststoffanteil in Bezug auf die Wasserphase ausreichend hoch.<< (http://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=rh-ausgabe&nrf_id=356#anker238705)

>>   Wirkung, Anwendung und Bedarf
Glycerol wird u. a. angewendet...als Hilfsstoff ...unterstützenden Bestandteil zur mikrobiologischen Stabilisierung.<<(http://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=rh-ausgabe&nrf_id=104#anker120122)

[Andreas Heinze]

Hallo!
Der Online-Rezepturhinweis für Basiscreme des NRF gibt gute Hinweise:

Basiscreme DAC enthält 20% Propylenglycol bezogen auf die hydrophile Phase und 40% Wasser.
Die Propylengylcol-Konzentration reicht zur Konservierung gerade aus.

Sobald aber Basiscreme verdünnt wird (wie hier), sinkt die Propylenglycol-Konzentration sofort unter die notwenige Grenze.
Entweder man konserviert die gesamte Rezeptur nun mit einem weiteren, neu zugesetzten Konservierungsmittel oder man führt das bereits enthaltene Konservierungsmittel nach.
Man kann dazu immer einen Teil der neu zugesetzten hydrophilen Phase durch Propylenglycol ersetzen (20 % davon).

In ihrer Rezeptur beträgt die Propylenglycol-Konzentration knapp 13%.
Sie müssen ihre 3,7 g Propylenglycol durch die gesamte hydrophile Phase von 28,5 g teilen,
(d.h. durch 14,8 g Wasser + 5 g Wasser + 5 g Glycerol + 3,7 g Propylenglycol).

Man darf auch nicht eine stabilisierende Wirkung von Glycerol in dieser Verdünnung in der Rezeptur dazu rechnen.
Glycerol ist nicht Propylenglycol.

Ihre Rezeptur beinhaltet das antimikrobiell wirksame Zinkoxid.
Aber in dieser Konzentration halte ich diese Wirkung hier für nicht relevant.

Sie müssen die Haltbarkeit ihrer Rezeptur über den Behandlungzeitraum gewährleisten.
Wenn ihr Kunde die Rezeptur momentan akut benutzen soll und diese bei korrekter Anwendung sowieso nur wenige Tage oder Wochen hält, reicht die Haltbarkeit von 4 Wochen wahrscheinlich aus. Reste soll der Kunde dann besser entsorgen und nicht monatelang lagern.

Ansonsten spricht bei einer korrekt konservierten Rezeptur im richtigen Abgabegefäß aus mikrobieller Sicht auch nichts gegen eine lange Haltbarkeit.
Man muss aber immer daran denken, dass hier nur die mikrobielle Stabilität der Rezeptur und nicht die Stabilität des Wirkstoffs betrachtet wird. Viele Wirkstoffe sind nicht 6 Monate stabil.

MfG
A.Heinze