Rezepturforum
Rezepturforum => Rezeptur => Thema gestartet von: rührfix 2 am 16. April 2013, 15:19:16
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Schönen Guten Tag,
wir haben folgende Rezeptur erhalten:
Chloramphenicol 0,5% / Zinkoxidschüttelmixtur ad 100,0g
Daraufhin habe ich hier das Forum durchsucht und bin auf eine Antwort von Herrn Wolf gestoßen!
Er erklärt darin, dass man einen Puffer verwenden soll um die Rezeptur auf einen pH von 7,4 anzusäuern.
Wir haben uns also für die Trometamol Pufferlösung pH 7,4 R (Ph.Eur.7.0)entschieden.
Meine eigentlich Frage ist:
Gibt es eine Möglichkeit Puffer Lösungen (diese und auch im Allgemeinen) zu KONSERVIEREN?
Im Ph.Eur.7.0 gibt es einen zusätzlichen Hinweis, dass \"der pH Wert der Lösung 7,7 bis 7,8 bei Raumtemperatur und 7,4 bei 37°C beträgt. Die Lösung ist bei 4°C mehrere Monate lang haltbar.\"
Ist damit auch die mikrobielle Stabilität gemeint?
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Hallo Frau Laudage-Eiffert,
bei Ihrer Rezeptur hätten Sie keinen Puffer benötigt, weil die Zinkoxid-Schüttelmixtur sowieso einen pH von 7 - 9 besitzt.
Wir stellen uns immer nur einen kleinen Vorrat (maximal 50 g) von Puffern mit pH 4,2 (Citrat-Puffer), pH 5 , pH 5,5 und 6 (Citrat-Phosphat-Puffer) her und konservieren diese mit Propylenglycol (20 % von der Wassermenge). Wir achten darauf, dass die Pufferlösungen innerhalb von 6 Monaten aufgebraucht sind.
Mfg
G. Wolf
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Schönen guten Abend!
Wie sieht es eigentlich mit der Dokumentation aus?
Muss ich eine solche Pufferlösung wie eine Defektur behandeln, und prüfen?
Liebe Grüße
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Nein, liebe Frau Kurt,
denn Puffer-Lösungen stellen kein abgabefertiges Arzneimittel dar. Sie sind ein Zwischenprodukt, sozusagen ein Hilfsstoff. Ein Herstellungsprotokoll sollte natürlich schon geschrieben werden, inclusive einer Inprozesskontrolle in Form einer pH-Messung.
Viele Grüße aus einem Notdienst
G. Wolf
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Hallo Frau Laudage-Eiffert,
es tut mir leid, wenn ich Sie verwirrt habe. Der eigentliche Grund dafür liegt jedoch in den unterschiedlichen Angaben zu den Stabilitätsoptima von Chloramphenicol in den verschiedenen Literaturquellen.
1. Quelle: Connors, Amidon, Stella, Chemical Stability of Pharmaceuticals,
2nd Ed.
Angabe: pH 6
2. Quelle: Trissels\'s Stability of Compounded Formulations, 4th Ed.
Angabe: pH 6
3. Quelle: Niedner, Ziegenmeyer, Dermatika, Codex dermatologischer Wirkstoffe
Angabe: pH 7,4 bzw. 7,8 [am stabilsten im Borat-Puffer]
bei pH 2 - 7 [30 Tage stabil]
4. Quelle: Kommentar zur Ph.Eur.
Angabe: pH 4 - 6 [recht stabil]
pH 7,8 [am stabilsten im Borat-Puffer]
Diese unterschiedlichen, selbst in einer Quelle sich widersprechenden Aussagen sind das eigentlich Verwirrende, das einen unzufrieden stimmt. Hier müßte m.E. noch viel beforscht werden. Hier wären NRF und ZL gefordert.
MfG
G. Wolf