Rezepturforum
Rezepturforum => Rezeptur => Thema gestartet von: Susanne am 21. Januar 2013, 13:47:41
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Hallo,
nochmal zu meiner Frage:
Was ist bei der Herstellung einer Defektur zu beachten nach neuer
ApoBo oder ist das Thema noch nicht ausgereift ?
Bitte um Infos , vielen Dank im Voraus,
Susanne
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Hallo,
nee, ausgereift ist das sicher nicht ... Im Ernst, da ist extrem viel zu beachten. Das Wichtigste, wenn man sich an die Buchstaben der Verordnung hält, sind folgende Protokolle:
[ul]
[li]Herstellungsanweisung[/li]
[li]Prüfanweisung[/li]
[li]Herstellungsprotokoll[/li]
[li]Prüfprotokoll[/li]
[li]Freigabeprotokoll[/li]
[/ul]
Die Herstellanweisung muß dabei sehr ausführlich sein. Da rein gehören: genaue Nennung der zu verwendenden geräte, genaue Vorgaben zum Arbeitsschutz, Arbeitsplatzvorbereitung, Maßnahmen zum Schutz vor Verwechslungen, Beschreibung jedes einzelnen Arbeitsschrittes, Inprozess-Kontrollen mit Spanne der zulässigen Werte.