Betam.val in Praecutan Lotio

[Widmaier]

folgende Rezeptur liegt bei uns vor:

Betamethasonval.0,25 (pH2-5)
Praecutan Lotio 250,0 (pH7,2-7,5)

die pH-Bereiche stimmen nicht überein - muss nun das Kortikoid ausgetauscht werden z.B. gegen Triamcinolonacetonid?, dann würden die pH-Bereiche übereinstimmen. Was passiert eigentlich mit dem Betameth.val., wenn man die Rezeptur mit dem unterschiedlichen pH-Bereichen herstellen würde. Geht es kaputt oder ist es weniger wirksam? Wie begründet man den eventuellen Austausch dann beim Arzt - ich nehme mal an, dass der Arzt bei seiner Grundlage bleiben will. Austausch der Grundlage wäre auch noch möglich?!

[Tanja Przyklenk]

Hallo,

da Triamcinolonacetonid nicht so \"empfindlich\" ist wie das
Betamethasonvalerat ist ein Austausch sicher sinnvoll (nach
Rücksprache mit dem Arzt). Bei diesem pH-Wert der Grundlage sehe
ich auch keine Chance für das Betamethasonvalerat(bei der Firma
kann man nach Stabiltiätsdaten fragen). Was chemisch genau
pasiert, kann ich nicht sagen. Sicher ist, dass dieser Basische pH-
Wert zu weit vom Wirkoptimum des Betamethasonvalerats abweicht.

Ansonsten sollte man versuchen den Arzt von einer standardisierten
Vorschrift (z. B. NRF 11.47 Hydrophile Betamethasonvalerat-Emulsion)
zu überzeugen.

Auch bei der Praecutan Lotio ist ein valides Analysenzertifikat
nötig. Ist dieses nicht vorhanden, darf die Lotio nicht zur
Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.

Gruß
T.P.

[Widmaier]

Vielen Dank!

Für Praecutan Lotio gibt es von der Firma eine Tabelle - diese habe ich angefordert - für Wirkstoffe, die mit Praecutan Lotio stabil zu verarbeiten sind - Triamcinolonacetonid gehört auch dazu. Das wäre dann ja so etwas wie eine Magistralrezeptur. Muss ich dann trotzdem ein Analysenzertifikat anfordern oder reicht es, dass die Firma das abgeprüft hat, wenn ich mich auf diese Tabelle berufen kann.  :dry:  

Ich bitte um eine nochmalige Antwort. Danke!

[Tanja Przyklenk]

Hallo,

die Lotio ist zu behandeln, wie andere Ausgangsstoffe für
die Arzneimittelherstellung. Handelt es sich also nicht
um ein Fertigarzneimittel, so benötigt man ein valides Analysen-
zertifikat und muss mindestens die Identität in der Apotheke
prüfen.
Die Tabelle über die Stabilitätsdaten hat mit der Prüfung
des Ausgangsstoffes nichts zu tun. Diese hilft aber, die Haltbarkeit
und Kompatibilität besser zu beurteilen.

Gruß
T.P.

[Widmaier]

Hallo zusammen,

habe bei der Firma Stoko nachgefragt: Für Praecutan Lotio kann man per Fax unter Angabe der Charge ein Analysenzertifikat erhalten. Man muss aber betonen, dass es ein Analysenzertifikat sein soll und kein Spezifikationsnachweis. Die Firma hat beides. Bei einem Analysenzertifikat sind die Grenzen enger gefasst als bei einem Spezifikationsnachweis.