Nasenspray

[Pharmazeut89]

Guten Abend,

ich möchte folgenden Nasenspray machen und habe Fragen insbesondere zum Polysorbat 80:

Meersalz 2g
Dexpanthenol - 5 g
Ringelblumenöl (Calendulaöl) - 2 g
Atlaszederöl - 0,1 g
Lavendelöl - 0,05 g
Ingweröl - 0,05 g
Zypressenöl - 0,1 g
Ravintsaraöl - 0,1 g
Cistrosenöl 0,05 g
HEC 250 (Hydroxyethylcellulose) - 0,5 g
Polysorbat 80 - 0,5 g
Aqua purificata ad 100,0 g

Ergibt 10 Nasensprays zu je 10 g.

Nun meine Frage: 0,5 g Polysorbat 80 hat nicht ausgereicht, das Öl schwamm an der Oberfläche. Ich habe insgesamt 2 g nehmen müssen, um eine schöne Emulsion zu erhalten.

In der Literatur habe ich nirgendwo Rezepturen gefunden, die mehr als 1% Polysorbat 80 enthielten. Nun habe ich Bedenken bezüglich Verträglichkeit.
Teste den Nasenspray gerade selber, er brennt nicht und ist angenehm. Konserviert habe ich außerdem mit Kaliumsorbat und Ascorbinsäure.

Was meint ihr, ist 2% Polysorbat 80 zu viel? Wird es auf Dauer reizen? Kann es negative Auswirkungen auf die Nasenschleimhaut haben (das wäre natürlich komplett unerwünscht und kontraproduktiv).

Vllt. kann der eine oder andere eine Literaturquelle nennen (DAC NRF hat Rezepturen für Nasensprays mit 0,4% und eine orale Vitamin-A-Lösung 50.000 I.E./mL, wässrig FNA mit 12,5 g auf gesamt 104,0 g - aber geht das für Nasenspray auch?).

Danke für eure Hilfe.

Grüße aus Österreich ,

Svetislav

[Achim Marliani]

Hallo Svetislav,

da hast du aber eine sehr interessante Rezeptur entwickelt.

Was das Polysorbat angeht: Lt Hilfsstoff-Lexikon ist der ADI von Polysorbat bei 25mg/kg KG, von Seiten der Toxizität brauchen wir uns da also keine Sorge zu machen. Und da das Polysorbat ja auch praktisch reizfrei ist, seh ich da keine Probleme.

Möchtes du den Nasenspray als Kosmetikum oder als Arzneimittel verkaufen? Und wenn als Arzneimittel, bekommst du die ganzen Öle tatsächlich in pharmazeut. Qualität? Das wäre hier in D nämlich alles Andere als einfach...

Neugierige Grüße
Achim

[Pharmazeut89]

Hallo Achim,

danke für die rasche - und wie immer - hilfreiche Rückmeldung
Findest du? Danke dir.

Die ätherischen Öle bekommen wir leider auch nicht alle in Pharmaqualität mit Zertifikat, dass es dem Ph.Eur. entspricht. Wir schauen, dass wir die Öle von renommierten Herstellern wie Primavera oder Taoasis beziehen. Bei uns gibt es noch die Firma Apofit, die viele Produkt für Apotheken betreibt und lokal die Firma Feeling.
Wir führen den Nasenspray unter der Aromatherapie-Linie und bewerben ihn nur als „wohltuend“, „zur Aromatherapie“ o.Ä.

Rechtlich gesehen ist es in Österreich so: du darfst auf keinen Fall Heilversprechen machen. Sonst müsstest du es als Medizinprodukt anmelden.
Wie ist das bei euch in Deutschland? Verkauft ihr solche magistral hergestellten Produkte ?

Grüße,

Svetislav

[Achim Marliani]

Hallo Svetislav,

Verkauft ihr solche magistral hergestellten Produkte ?

Nein, eigentlich nicht. Die Regeln dazu sind hier in Deutschland ziemlich eng gefaßt, was es uns kaum erlaubt, auf Eigenprodukte zu setzen. Normalerweise kommen wir um eine Zulassung als Arzneimittel oder Kosmetikum nicht herum, es sei denn, es wäre ein Produkt aus den alten Standardzulassungen. Was aber die Kreativität extrem einschränkt.

Gruß
Achim