Salicylsäure/Betamethasonvalerat in erdnussöl

[VBergmann]

Hallo,
Ich habe da folgende Rezeptur :
Salicylsäure 5
Betamethasonvalerat 0,1
Erdnussöl ad100

Mir stellt sich die Frage wie lange ich diese Rezeptur Haltbar machen kann. Dass die Rezeptur nicht Plausibel ist , weiss ich.
LG Bergmann

[florapo]

EDIT: nach genauerem Hinschauen inkorrekt!

Guten Abend, ich würde sagen, mindestens 6 Monate, und im Übrigen verstehe ich nicht, was das nicht plausibel sein soll.

Die NRF 11.85 gibt an:

Aufbrauchsfrist: Glasflasche: 6 Monate; Kunststoffflasche: 6 Monate.

Laufzeit: Glasflasche: 2 Jahre; Kunststoffflasche: 6 Monate.

, passt also. Der DAC/NRF-Rezepturenfinder empfiehlt übrigens für eine vergleichbare Geschichte mit Clobetasolpropionat 6 Monate.

Meine einzige Frage wäre, ob sich das Betamethasonvalerat im Öl löst.

Salicylsäure
Die Kombination des Betamethasonvalerat mit Salicylsäure ist in der dermatologischen Praxis üblich und therapeutisch sinnvoll.

Im Hinblick auf die Stabilität wird die säurekatalysierte Zersetzung des Externglucocorticoids diskutiert. In einer eigenen Untersuchung an ethanolisch-wässrigen Betamethasonvalerat-Lösungen 0,1 und 0,05 % mit Salicylsäure 2 % konnten mit DC-Analytik über den Zeitraum von 12 Monaten jedoch weder der 21-Monoester (aus Isomerisierung) noch die Alkoholform (aus Hydrolyse) detektiert werden. Der pH-Wert der ethanolisch-wässrigen Lösung wurde zu 2,8 ermittelt. Für gesättigte wässrige Salicylsäure-Lösungen ist der pH-Wert 2,4 beschrieben (.

Bei Cremes und Emulsionen mit Salicylsäure und Betamethasonvalerat ist während der bei Behandlung mit einem stark wirksamen Externglucocorticosteroid begrenzten Anwendungsdauer keine signifikante Zersetzung zu befürchten. Dies gilt erst recht, wenn das Betamethasonvalerat – wie in den meisten Zubereitungen – in suspendierter Form vorliegt. Die defekturmäßige Herstellung wässrig-alkoholischer Lösungen ohne spezifische Untersuchungen zur Stabilität wird dennoch nicht empfohlen.

Einzig UMSTRITTEN, aber nicht obsolet ist die Kombination von Salicylsäure und Clobetasolpropionat.
Oder übersehe ich hier etwas?

[VBergmann]

Vielen Dank
Nur Stellt sich mir die Frage ob sich die beiden Stoffe in dem Erdnussöl Lösen.(Eigentlich ja nicht) Sedimentieren / Sinken die Feststoffe nicht einfach zu Boden?Oder kann ich mir das wie eine Suspension vorstellen? Mich verwirrt nur das Erdnussöl.
Also dann eine Aufbrauchsfrist von 6 Monaten oder dann doch lieber 1 Monat?
LG

[Achim Marliani]

Hallo,

lt.NRF lösen sich in Olivenöl 2,5%. da wir hier 5% haben, wird das also definitiv eine Suspension werden. Und ja, natürlich wird's auf die Dauer sedimentieren, allerdings eher langsamer. Was die Haltbarkeit angeht, hielte ich 6 Monate für vertretbar.

Warum allerdings Olivenöl als Grundlage müssen Sie den Arzt fragen, so richtig sinnvoll ist das nicht. Die Mischung 3+1 oder sogar 1+1 mit Rizinusöl wäre aus Löslichkeitsgründen sicher sinnvoller gewesen, denn dann würde sich die Salicylsäure ganz lösen.

Gruß
Achim Marliani

[florapo]

Asche auf mein Haupt, ich habe Mist behauptet.

So wie verordnet geht es auf keinen Fall: Betamethasonvalerat löst sich vielleicht, Salicylsäure nur in Teilen (bis ca. 2,5%) --> Suspension mit Kristallwachstum, ggf. mit Nadelbildung, geht nicht

Mein Vorschlag: einfach entweder raffiniertes Rizinusöl (oder evtl. Octyldodecanol/ Eutanol G) nehmen, darin löst sich die Salicylsäure sicher zu 5%, und wäre für sich auch die 6 Monate (mindestens) stabil.
Ob sich das Betamethasonvalerat löst, ist nicht ganz sicher, ich denke aber schon (1mg/ml ist ja auch keine wahnsinnig hohe Konzentration).

Ich plädiere für das Ausprobieren (ggf. Erwärmen bis 60°C), Grund für eine Rücksprache mit dem Verordner sehe ich in dieser Konstellation nicht.
Die 6 Monate halte ich in der Variante weiterhin für angebracht.