Polihexanid Augentropfen 0,8mg/ml

[Pharmazeut89]

Betreff: Anfrage zur Herstellung von Polihexanid AT 0,08 %

Guten Tag,

ich bin Pharmazeut in Österreich und habe eine Verordnung für Polihexanid Augentropfen (AT) in einer Konzentration von 0,8 mg/ml (entspricht 0,08 %) erhalten.

Sachverhalt: Das Fertigarzneimittel Akinitor AT ist bei uns derzeit nicht verfügbar und zudem sehr kostenintensiv. Ich habe die Rezeptur für die 0,02 % Augentropfen vorliegen und würde mich über euren fachlichen Input freuen. Leider kann ich sie hier nicht uploaden (Fehler).

Daher so:

POLIHEXANID 0,02% AUGENTROPFEN (laut Rezeptur KH):

Polihexanid-Stammlösung 0,1% Eigenherstellung
(nach S.30. NRF) 0,8g
Natriumedetat (Dihydrat; Dinatrium) Ph.Eur. 0,004g
Natriumchlorid Ph.Eur. 0,022g
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Ph.Eur. 0,006g
NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat
0,06g
Aqua ad inj. Fresenius/Mayrhofer ad 4,0g

Zu meinen Fragen:

   1.   Grundsätzlich müsste bei einer Erhöhung der Polihexanidkonzentration auch das Puffersystem sowie der Natriumchloridgehalt für Isohydrie und Isotonie angepasst werden. Laut DAC/NRF 15.25. bleiben jedoch alle weiteren Komponenten unverändert, lediglich die Polihexanidmenge und das Aqua ad injectabilia werden angepasst.

Habt ihr in der Praxis bereits Augentropfen in dieser Konzentration hergestellt und könnt eure Erfahrungen dazu teilen?

   2.   Das verschreibende Krankenhaus gibt die Augentropfen in Einzeldosen ab, analog zur Abpackung von Akinitor AT.
Aufgrund der antimikrobiellen Eigenschaften von Polihexanid: Ist es vertretbar, die Augentropfen in 10-ml-Kunststofffläschchen mit Filtereinsatz abzufüllen und gemäß NRF eine Haltbarkeit sowie Aufbrauchfrist von 4 Wochen anzugeben? Das würde bedeuten, dass die Augentropfen ab Herstellung – auch nach Anbruch – 4 Wochen stabil sind.

Lt. NRF: bei Praxisanwendung 1 ml Einzeldosisbehältnisse, sonst AT-Flasche


Ich freue mich über eure Einschätzungen und bedanke mich im Voraus für eure Unterstützung.

Kollegiale Grüße,

Svetislav

[Achim Marliani]

Hallo Kollege Svetislav,

herzliche Grüße nach Österrreich!

Vorneweg: hergestellt hab ich die Augentropfen noch nicht, nein. Trotzdem eine Einschätzung von mir:
Eine Anpassung des Puffers ist nicht notwendig, da die Pufferkapazität nicht an der Menge des Polihexanids bemessen ist. Der Phosphatpuffer ist von vorneherein "überdosiert", um in jedem Falle den pH korrekt zu halten.

Aus Hygienegründen, nicht wegen der Stabilität, sind für die ärztliche Anwendung an mehreren Personen EDs vorgeschrieben. So lange es sich um eine Rezeptur für einen Patienten handelt, ist die normale AT-Flasche mit 4 Wochen Aufbrauchfrist aber problemlos.

Beste Grüße
Achim Marliani

[Pharmazeut89]

Guten Abend Kollege Achim,

Besten Dank für die Einschätzung und die schnelle Antwort.
Das war auch meine Einschätzung, es ist aber immer besser, man tauscht sich mit Kollegen aus ☺️ bin sehr froh um die Hilfe.

Bezüglich Datei-Upload: ich halte die max. Dateigröße ein, es kommt jedoch immer die Fehlermeldung, es könne nicht auf das Dateiziel zurückgegriffen werden.
Gibt es da eine Lösung? Oder ist das ein vorübergehender Fehler auf der Seite?

Schöne Grüße zurück nach Deutschland,

Svetislav

[Achim Marliani]

Hallo Svetislav,

ehrlich gesagt hat der Upload hier glaub ich noch nie funktioniert. Von daher scheint mir das ein technisches Problem seitens Caelo zu sein.

@Reinert: Wie sieht das aus, Frau Reinert? Kann das so sein?

Viele Grüße
Achim

[Heidrun Reinert]

Guten Tag,
Vielen Dank für den Hinweis.
Es scheint tatsächlich ein technisches Problem beim Upload zu geben, das möglicherweise von unserer Seite stammt. Wir haben das Anliegen geprüft und ich freue mich ihnen mitteilen zu können, dass das Problem behoben wurde.
Vielen Dank für ihre Unterstützung!

Beste Grüße,
Heidrun Reinert