Wasserqualität in der Rezeptur

[LeMueller]

Hallo zusammen!

Wir verwenden aufgrund unseres QM für jede Rezeptur/Defektur Aqua ad iniectabilia. Nun haben sich daraus ein paar Fragen bei uns ergeben, bei denen wir nicht weiterkommen:

- Könnte es eventuell zu Komplikationen kommen, da bei den meisten NRF- und ZRB- Rezepturen gereinigtes Wasser verwendet werden soll bezüglich der Parameter wie beispielweise dem pH-Wert?

- Wir arbeiten mit dem Lennartz Labor Programm. Nun sind dort ja die NRF- und ZRB- Rezepturen inklusive Herstellungsanweisungen bereits eingepflegt. Dementsprechend lässt sich ein einzelner Ausgangsstoff nicht ändern, bzw. die Rezeptur müsste dahingehend angepasst und die Anweisung neu geschrieben werden. Das wollen wir allerdings vermeiden, da wir ja auch ''nur'' das Wasser austauschen, und das zu einer höheren Qualität. Wie sieht das dokumentationstechnisch aus?

Vielleicht hat ja jemand schon Erfahrungen gesammelt 

Vielen Dank!

[Achim Marliani]

Hallo LeMueller,

mir erschließt sich der Sinn dieses generellen Austauschs nicht. Abgesehen von der wirtschaftlichen Seite (die Krankenkassen dürften das problemlos auch retaxieren dürfen) möchte ich mal zwei Aussagen aus dem DAC zitieren:

Die Reinheitsprüfung bei "Sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke" ist wegen der Elution der (Glas-)Packmaterialien weniger streng (z. B. Leitfähigkeit).

und

In Glasbehältnissen sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke ist wegen eines erhöhten Aluminium-Gehaltes für Neugeborene oder für die Hämodialyse ungeeignet.

Letztlich ist also das Wasser für Injektionszwecke tatsächlich theoretisch sogar etwas SCHLECHTER als Gereinigtes Wasser, abgesehen von der Sterilität.
Damit haben Sie auch schon eine Antwort auf Ihre erste Frage: theoretisch könnte das tatsächlich sogar sein, ja.
Die zweite Frage ist nicht so ohne Weiteres beantwortbar, das ist eigentlich eine Bedienfrage zum Lennartz. Ich kenn ihn so weit nicht, ich benutz ihn nicht, aber auch da sollte ein Austausch möglich sein, ohne gleich alles neu schreiben zu müssen. Gereinigtes Wasser in der Vorschrift drinlassen und Wasser für Injektionszwecke verwenden geht allerdings nicht, das widerspräche der ApBetrO, nach der Sie ja exakt das dokumentieren müssen, weas Sie auch verwenden. Das würde Ihnen mit Sicherheit Ihr Pharmazierat/Amtsapotheker um die Ohren hauen.

Kurz: Ich würde mein QM kurz ändern und auf Wasser bag in box umstellen. Das entspricht allen Monografieanforderungen, ist auch nach Anbruch über längere Zeit keimfrei haltbar und deutlich günstiger. Und damit wären alle diese Probleme aus der Welt.

Gruß
Achim Marliani

[JPD]

Zum Lennartz:

NRF und ZRB-Datensätze können genauso wenig geändert werden wie eigene Datensätze, ohne dabei komplett neue Datensätze zu erzeugen.
Wähle ich also eine NRF-Rezeptur an, und ändere irgendwas außer der Menge, darf ich mich durch das komplette Plausibilitätsfenster klicken, und dann eine eigene Herstellungsanweisung erstellen, die NRF-Anweisung ist dann auch nicht mehr (wie bei Mengenänderung) vorbelegt.

Verwendet man die hinterlegte Doku und nimmt einfach Aqua ad injectabilia, ergibt sich das erste Problem beim Eintragen der Prüfcharge. Sofern es eine Lennartz-interne Prüfcharge ist, greift die Kindersicherung, Prüfchargen falscher Substanzen werden nicht akzeptiert, es sei denn, man verfälscht sie durch anhängen und/ oder vorstellen einzelner Buchstaben, zB XAP241002-01X. Werden Fertigarzneimittel verwendet, setzen wir als externe Charge FAM_PZN_Charge mit den jeweiligen Angaben. Dann müsste jeweils manuell dokumentiert werden, dass abweichend eine andere Wasserqualität verwendet wurde, und das Etikett angepasst werden.

Dazu kommt noch eine generelle Plausibilitätsprüfung zu diesem Austausch zu jeder relevanten Darreichungsform für die Schublade.