Guten Tag liebe Rezeptur-Truppe,
heisst das, wir müssen diese Kennzeichnung ab sofort so umsetzen? Hab sonst noch nirgens darüber gelesen....
Kennzeichnung ethanolhaltiger Rezepturarzneimittel
mit der Ergänzungslieferung 2023/1 wurde bei den NRF-Vorschriften NRF 11.83., NRF 11.126. und NRF 22.16. u. a. die Zusatzkennzeichnung gemäß der "Excipients Guideline" beziehungsweise der Besonderheitenliste des BfArM umgesetzt. Ist Ethanol als Hilfs- oder Wirkstoff enthalten, so muss für die orale oder parenterale Anwendung sowie zur Inhalation oder Anwendung auf der Haut folgender Hinweis entsprechend ausgefüllt und auf dem Arzneimittel angegeben werden:
Enthält x mg Alkohol (Ethanol) pro <Dosiereinheit> <Dosiervolumen> <entsprechend x mg/<Gewicht> <Volumen>> <(y % w/<w><v>)>
Bei Dermatika kann meistens keine genaue Applikationsmenge definiert werden, die Ethanol-Menge wird deshalb in mg pro g oder mL der Zubereitung angegeben. Bei Methoxsalen-Badekonzentrat heißt es: „Enthält 752 mg Alkohol (Ethanol) pro mL (ca. 96 % V/V)“ und bei den Chlorhexidindigluconat-Lösungen je nach Wirkstoff-Konzentration: „Enthält 607 mg Alkohol (Ethanol) pro g (ca. 61 % (m/m))“ bzw. „Enthält 591 mg Alkohol (Ethanol) pro g (ca. 59 % (m/m))“.
Bei der ethanolischen Dronabinol-Lösung zur Inhalation bezieht sich die Menge auf die Einzeldosis, dort steht nun folgender Hinweis, der um die jeweilige Dosis ergänzt werden muss: „Enthält … mg Alkohol (Ethanol) pro … mL <Dosiervolumen> entsprechend 748 mg/mL (95,2 % V/V)“.
Allgemeine Hinweise I.3. Kennzeichnung und Abgabe
