Hallo Andrea,
nix dumme Fragen, sehr berechtigte! Aber leider auch nicht ganz einfache.
Zuerst mal: Die zusätzliche Prüfung zum ApoIdent, wenn sie denn nötig ist, war immer schon ein Fall für ein klassisches Prüfprotokoll nach den Vorgaben der ApBetrO. Übrigens: Die ApoIdent-Protokolle entsprechen nur dann den Regeln, wenn Sie sie ausdrucken, unterschreiben und so dann aufbewahren. Nur das PDF aufbewahren reicht nicht. Das Einfachste wäre hier, ein Laborprogramm zu verwenden, an das man das Apoident-Protokoll anbinden und die zusätzliche Prüfung dokumentieren kann, vorzugsweise dann auch noch elektronisch signiert, damit das papierlos bleiben kann.
Was die Temperatur angeht: Wenn Ihr Refraktometer kein eingebautes Thermometer und/oder keinen Anschluß für einen Thermostaten hat, dann entspricht es leider nicht den Arzneibuchanforderungen. Ich zitier mal das EuAB, Methode2.2.6: "... Das Gerät muss das genaue Ablesen von mindestens 3 Dezimalstellen gestatten und mit einer Vorrichtung versehen sein, die das Arbeiten bei der vorgeschriebenen Temperatur erlaubt. Das Thermometer muss das Ablesen mit einer Genauigkeit von mindestens 0,5 °C ermöglichen.". Von daher: EIGENTLICH müssten Sie Ihr Refraktometer mit einem Thermostatsystem auf 20 +/- 0,5 Grad halten. Macht aber wahrscheinlich keiner... Aber ein Thermometer sollte es eigentlich eingebaut haben.
Dann zu den Thermometern selber: Nein, dürfen Sie leider nicht. Thermometer, die für die Herstellung von Arzneimitteln oder Analysen in medizinischen oder pharmazeutischen Laboren genutzt werden, unterliegen definitiv der Eichverordnung. Heißt, sie müssen sowohl eichfähig als auch geeicht sein, und die von Ihnen genannten Thermometer sind weder noch. Und wenn Ihr Pharmazierat/Amtsapotheker schon so pingelig ist, wird er Ihnen das garantiert nicht durchgehen lassen.
Warum allerdings der Brechungsindex drei Mal gemessen werden soll... eine konkrete Vorschrift dafür gibt's jedenfalls meines Wissens nicht. Man könnte allenfalls mit dem Rausmitteln von Meßungenauigkeiten argumentieren.
Gruß
Achim Marliani
