Clotrimazol und Beamethasonvalerat

[Stefanie von der Heyde]

hallöchen,
ich habe eine Frage,
kann ich Betamethason-17-valerat und Clotrimazol miteinander in Unguentum emulsificans aquosum einarbeiten?
Laut den PH Werten nicht?!
Und was tue ich wenn eine Rezeptur in den PH-Werten nicht übereinstimmt, der Arzt aber trotzdem will dass man es herstellt?
Darf ich das oder muss ich den Kunden wegschicken?
Danke, und liebe Grüße!

[Georg Helpenstein-Michels]

Clotrimazol in Ung. emuls. aquosum ist nicht unbedingt geeignet mal vom pH abgesehen. Was das wegschicken des Kunden betrifft. Wenn wir in den Apotheken nicht irgendwie zusammenhalten werden die Rezepturen immer unsinniger. In Leverkusen hat uns der Amtsapotheker eine Strafanzeige versprochen wenn wir eine solche Salbe abgeben würden. Offiziel darf man eine nicht stimmige Rezeptur nicht herstellen, bzw herstellen darf man alles, nur eben nicht abgeben. Entscheidend ist, dass nach der Abgabe der Rezeptur an den Patienten die Verantwortung nach AMG allein bei uns liegt. Ich würde sie also nicht abgeben.
Georg Helpenstein-Michels

[Kuplent]

Eventuell könnten Sie den pH- Wert auf 5,5 einstellen.  Ist, so denke ich, ein brauchbarer Kompromiss, wenn auch nicht ideal. Herr Dr. Wolf hat des öfteren einen Na2HPO4/Citronensäurepuffer  verwendet, wenn auch nicht bei dieser Kombination. Mit der Suchfunktion wird Ihnen geholfen. Eventuell passt der pH je nach UEA-Charge ohne weitere Einstellung. Unter ph 5 sollte er halt nicht sein.

Schöne Grüße

[Pietsch]

Hi,

hatte letztens dasselbe Problem. Folgendes sagt das NRF dazu:

2.4 Stabilität bei Kombination mit Clotrimazol
Bei Kombination mit Clotrimazol besteht in wasserhaltigen Zubereitungen ein gewisser Zielkonflikt betreffend die Stabilität des Betamethasonvalerat mit einem Optimum im sauren Milieu und betreffend die Stabilität und Wirkung des Clotrimazol, das im stärker Sauren hydrolysiert und Salze bildet. Quantitative Daten zur Zersetzungsgeschwindigkeit sind nicht publiziert.
Es wird deshalb zurzeit empfohlen, solche Rezepturen nicht so sauer zu puffern wie NRF-Vorschrift 11.37. und nur rezepturmäßig für einen begrenzten Aufbrauchszeitraum (4 Wochen) herzustellen. Sinnvoll erscheint z. B. der Zusatz von Natriumedetat um in Kombination mit dem Clotrimazol einen Wert im „pH-Fenster“ zwischen 5 und 6 als Kompromiss zur Stabilität beider Wirkstoffe einzustellen. Natriumedetat dürfte wegen seiner schwermetallbindenden Wirkung zudem noch einen Beitrag zur Stabilisierung des Betamethasonvalerat leisten. Basiscreme DAC ist hier eine geeignete hydrophile Grundlage, denn sie braucht nicht konserviert werden (9). Zur Konservierung sind nicht pH-aktive Konservierungsstoffe geeignet, wie PHB-Ester, Benzylalkohol und 2-Phenoxyethanol, nicht geeignet sind Sorbinsäure oder Benzoesäure. Die erforderliche Menge Natriumedetat (Dihydrat) ist, bezogen auf die Wasserphase einer Creme, 0,02 %. Im Falle der Basiscreme DAC, deren hydrophile Phase Clotrimazol besser löst, sind 0,025 % Natriumedetat (Dihydrat) bezogen auf die Wasserphase erforderlich, d. h. 0,0125 % Natriumedetat (Dihydrat) bezogen auf die Creme.

Also wie im Text beschrieben würde ich Bet und Clotri in Basiscreme DAC verarbeiten und Natriumedetat zur pH-Stabilisierung nutzen.

Hoffe ich konnte dir weiterhelfen!?

Viel Erfolg!

V. Pietsch

[falkenapoac-rezeptur]

Hi,
zur stabilisierung mit Natriumedetat eine Frage: sie nannten 0,0125% als erforderliche Menge, in der PTA-Zeitschrift las ich von 0,04%.
Was ist nun richtig?
https://www.ptaheute.de/praxiswissen/rezeptur/betamethasonvalerat-und-clotrimazol-was-ist-zu-beachten
Mit freundlichen Grüßen,
J. Müller

[Achim Marliani]

Hallo,

beides ist richtig. Nur ist die Bezugsbasis der Berechnung verschieden. Der Artikel aus PTA heute nennt den Prozentwert Natriumedetat, der für die reine Wasserphase nötig wäre, die Angabe aus dem DAC weiter oben bezieht sich auf die gesamte Basiscreme. Wenn man das umrechnet, sind beide Angaben tatsächlich gleich.

Gruß
Achim Marliani