Rezeptur mit Stomahesive Adhäsivpaste

[Korte]

Hallo,

kann mir jemand helfen? Wir haben folgende Rezeptur, zu der ich keine Informationen bekommen kann.

Vitamin A Säure      0,02
Aerosil                    0,76
Paraffin subl.           10,6
Stomahesive Adhäsivpaste ad 20,0

Ich finde zu der Grundlage keine weiteren Informationen. Meine nächste Frage ist, ob sie überhaupt in Rezepturen verwendet werden darf - wie sieht es mit einer Prüfung aus?

[Achim Marliani]

Hallo,

das ist wirklich mal eine spannende Rezeptur. Das Rechtliche vorneweg: Stomahesive ist als Hautschutzmittel, sprich Kosmetikum, deklariert. Wenn Convatec Ihnen da kein Prüfzertifikat zur Verfügung stellt, dürfen Sie die strenggenommen nicht in Rezepturen verwenden. Das nächste Problem ist die Plausibilität. Ohne Infos zur Zusammensetzung von Stomahesive wird das auch nicht einfach. Allerdings hat das DAC da einen interessanten Hinweis:

Bestimmte Dermatika werden als Markenprodukte in anwendungsfertiger Packung als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht, z. B. Dexeryl® Creme. Auch ein Teil der als Fertigprodukte für den Patienten angebotenen „Basiscremes“ sind Medizinprodukte und keine Zwischenprodukte (Arzneimittel-Halbfertigwaren).

Zudem entsprechen manche Medizinprodukte der Zusammensetzung nach der Grundlage eines Fertigarzneimittels, wie Stomahesive® Adhäsivpaste der Grundlage des Fertigarzneimittels Volon® A Haftsalbe 1 mg/g. Dieses Medizinprodukt wird häufig als Grundlage für Ciclosporin- oder Tretinoin-haltige Schleimhauthaftpasten in Verschreibungen vorgesehen.

Hinsichtlich der Verwendung als Ausgangsstoffe in Rezepturarzneimitteln ist die Problematik ähnlich wie bei den kosmetischen Mitteln (s. u.).

Schauen Sie mal im DAC unter den Rezepturhinweisen "Dermatikagrundlagen/Fertigprodukte", der Text klärt eigentlich alles für diesen Fall Relevante.

Gruß
Achim Marliani