Hallo,
das wird nicht ganz einfach. Es gibt schlicht keine Prüfvorschrift für die Mischung, DAC/NRF kennen das Füllimttel nur als NRF-Stammvorschrift S.38. Man könnte jetzt natürlich auf die Einzelbestandteile prüfen. Da seh ich aber zwei Probleme:
- Für Mannitol machen die Alternativen Methoden des DAC einen Schmp und einen Misch-Schmp. Das wird nicht ganz eindeutig werden durch den SiO2-Anteil in der Mischung, fürchte ich. Hab ich aber zugegeben noch nicht ausprobiert.
- Für den klassischen Aerosil-Nachweis ist in der Mischung zu wenig Aerosil drin, der wird nicht eindeutig klappen (und ist nebenbei nicht ohne Aufwand).
Man könnte allenfalls mal bei Fagron nachfragen, ob die ihre interne Prüfvorschrift rausrücken. Manchmal machen sie das. Ob die Ihnen weiterhelfen würde, weiß ich aber auch nicht, da sind oft recht exotische Methoden im Einsatz, die sich in der Apotheke nicht durchführen lassen.
Dazu kommt aber insgesamt noch, dass Fagron nach wie vor das "falsche" Mannitol einsetzt. Meines Wissens nach ist da immer noch nicht Mannitol 35 verwendet worden und damit nicht die vom NRF vorgesehene Korngrößenverteilung. Die gravimetrische Methode ist aber nur für dieses eine spezielle Mannitol validiert worden, für alle anderen nicht. Strenggenommen müssten Sie das dann für dieses Füllmittel selbst validieren.
Fazit: Vielleicht doch besser selber herstellen...
Gruß
Achim Marliani
