Hallo Frau Heim,
uff, komplexe Frage. Ich fürchte, dass da die Vorschriften und die Praxis wieder auseinanderdriften...
Wirkliche Einigkeit gibt's dazu scheinbar bislang nicht, demzufolge auch keine verbindliche Vorschrift und vor allem keine wirklich präzisen Vorgaben.
Sehr ausführlich beschäftigt sich mit dem Thema auch der Rezepturhinweis "Wasser für die rezepturmäßige Herstellung", zu finden im Online-Angebot des DAC/NRF. Da sind viele Hinweise enthalten. Unbedingt mal reinlesen!
Kurz zusammengefaßt läuft es aber darauf raus, dass man ohne aufwendige weitere Maßnahmen keine längere Verwendbarkeitsfrist als 24h nach Anbruch annehmen kann. Vor allem die Empfehlung der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte macht da Probleme. Ich zitiere mal die wichtigsten Passagen:
------------ Zitat ------------------------------
Nicht zulässig ist:
- die Verwendung mittels Ionenaustausch gewonnenen Wassers ohne nachfolgendes Verfahren der Keimzahlverminderung (Abkochen),
- die Überschreitung der 24-stündigen Weiterverarbeitungsfrist ohne besondere Maßnahmen und ohne deren Validierung,
- ....
------------- Zitat Ende ------------------------
Wie man sieht, schließen die Pharmazieräte hier eine längere Verwendbarkeitsfrist kategorisch aus, es sei denn, man etabliert Entnahmeverfahren, die eine Verkeimung bei der Entnahme vermeiden (z.B. Entnahme durch Spikes) und validiert diese Verfahren (!!!!). Irre aufwendig. Demzufolge besteht aber immer die Gefahr, dass einem eine Verwendbarkeitsfrist jenseits der 24h bei einer Revision um die Ohren gehauen wird. Und das legt das Ganze irgendwie wieder in das Ermessen Ihres Pharmazierates.
Vielleicht wäre es sinnvoll, sich da mit ihm mal drüber auseinanderzusetzen, wie er das so sieht und was er bereit wäre zu akzeptieren.
Viele Grüße
Achim Marliani
Nachtrag, weil vergessen:
Was die von Ihnen erwähnten bag-in-box-Systeme angeht, sieht die Welt etwas anders aus. Zumindest Fagron hat entsprechende Untersuchungen, dass die Qualität auch bei mehrfacher Entnahme über 1 Monat erhalten bleibt. Das entsprechende Zertifikat schicken die Ihnen auf Anfrage gerne. Unsere Pharmazierätin/Amtsapothekerin hat es anstandslos akzeptiert...
Bei Caelo hab ich, ehrlich gesagt, deswegen noch nicht nachgefragt. Wie sieht's da aus, Frau Reinert?
