"BUO" - Inhalation

[hal.lore]

Hallo!
Ich habe gedankliche Probleme mit einer Rezeptur:
Inhalationslösung aus :
Dexpanthenol  (Bepanthen Inhalat) 1,0 g
Methylprednisolon (Urbason) 0,16 mg
Oxymetazolin (Nasivin) 0,1 mg
Aqua ad 20,0 g

Kennt jemand so etwas? Ist das plausibel ??

Vielen Dank!!

[Heidrun Reinert]

Hallo,

ich habe ein paar Fragen zu Ihrer Rezeptur. Beziehen sich die Angaben der Mengen auf den Wirkstoff oder auf die Menge des FAM, was sie verwenden wollen/ sollen? Solle es ohne Konservierung hergestellt werden? Inhalationslösungen sollten in der Regel isoton sein. Eine Herstellung nur mit ger. Wasser ist nicht zu empfehlen. Als Trägersubstanzen werden z.B. physiologische Kochsalzlösungen , Ringerlösungen oder ähnliches verwendet. Dieses sollte mit dem Arzt abgeklärt werden.

Rein von den rezeptierbaren pH-Bereichen ist es machbar in der Kombination. Bzgl. der Konservierung bitte mit dem Arzt abklären. Laut Europ. Arzneibuch ist zwar keine Sterilität von Inhalationslösungen gefordert, aber es wird empfohlen nicht konservierte Inhalationslösungen zu sterilisieren oder zu mindestens bakterienfrei zu filtrieren in Einzeldosis-Behältnissen.

Weitere Informationen finden sie bei den Rezepturhinweisen vom DAC/NRF (Internet/ Anmeldung erforderlich) zum Thema Inhalationslösungen.

Beste Grüße,

Heidrun Reinert
 

[hal.lore]

Danke !
Wir würden filtrieren.
Welche Parameter sollte ich im Rahmen der Defekturherstellung prüfen?

mfg
hal.lore

[Heidrun Reinert]

Hallo,

ob ihre Rezeptur für die Defekturherstellung geeignet ist, kann ich nicht beurteilen. Allerdings gebe ich zu bedenken, dass sie FAM verwenden, was an sich schon schwierig ist zu beurteilen in Bezug auf Plausibilität und Kompatibilität.
Gerade im Hinblick auf die Applikationsart und Darreichungsform als Inhalationslösung ist dieses ebenfalls zu bedenken. Im DAC Anlage J finden sie Informationen zur Beurteilung des Risikos und der dadurch resultierenden Untersuchungsmöglichkeiten für die Prüfung der Defektur. Schauen sie bitte erst einmal dort nach.

Beste Grüße,

Heidrun Reinert

[Zück]

Hallo hal.lore:
 gedankliche Probleme: fiktive oder reale ?
Wenn die Moderatorin nachfragt, sollten Sie konkrete Antworten geben, sonst ist die Mühe umsonst....
Dexpanthenol ist als Rezeptursubstanz verfügbar, Bepanthen(R) Inhalat ist in D nicht existent. Konzentration ?
Sowohl Methylprednisolon als auch Oxymetazolin-HCl sind leider nicht als Rezeptursubstanzen in D erhältlich,
daher bleiben nur die FAM im Zugriff. D.h. eine Herstellung ohne jeglichen Konservierungsstoffanteil ist nicht möglich.
Wenn die Geschichte in ein Mehrdosenbehältnis steril filtriert abgefüllt wird, sollten Sie eine Inj.-Flasche erwägen,
+Zubehör, Bördelzange vorausgesetzt. Bei der Abgabe an Patient einen Mini-Spike + Partikelfilter auf extra Verschreibung HiMi !
beim Arzt anfordern.

MfG

G.Zück