Kapselherstellung mit Gravimetrische Bestimmung der Mengen

[Michaela Preuß]

Zu diesem Thema scheiden sich bei uns immer wieder die Geister und nachdem ich nun gelesen habe, das es im DAC-NRF eine korrektur der Formel gelesen habe, möchte ich mich mal an dieses Forum wenden. Hat jemand ein Rechenbeispiel für uns?
Ich würde mal foplgendes Beispiel geben wollen und hoffe, dass ich da richtig liege:
Rz: 60 Kps. für die Pädiatrie mit 1,35 mg Wirkstoff, (Korrekturfaktor lassen wir hier mal weg), Nennschüttdichte des Mannitol-Siliciumdioxids nehmen wir mir 0,5 g/ ml, Kapselgröße 2 soll lt. NRF mit einer Füllmasse von 0,195 g berücksichtigt werden.
Für mich ergibt sich folgende Rechnung, wenn ich im NRF alles richtig verstanden habe: (0,195 - 0,00135 g) x 60 = 0,195 g x 60 -(60 x 0,00135g)
Ergebnis : ich brauche 81 mg Wirkstoff und verarbeite diesen mit 11,619 g Füllmittel. Oder kommt da jemand auf ein anderes Ergebnis?
Das ZL-Coaching hat unseren PTAs da was anderes vorgerechnet, was nun zu Verwirrungen führt. Kann jeman helfen? Hat jemand andere Beispiele zu Schulungszwecken? oder weiß jemand, wo ich diese finden kann?
Ich wäre echt dankbar für Tipps.
Gruß aus Köln

[Achim Marliani]

Hallo Frau Preuß,

da sich sonst keiner berufen fühlt, versuch ich's mal, so wie ich das verstanden habe.

Zunächst mal: Der Unterschied kommt, wie ich das sehe, an einer Stelle zustande. In Ihrer Rechnung taucht weder die Schüttdichte noch das Volumen der Kapselhüllen auf, sondern direkt eine Füllmasse. Die FüllMASSE der Kapselgröße 2 ist für diese Rechnung aber eigentlich irrelevant, wichtig ist das FüllVOLUMEN. Und das liegt bei Kapseln Größe 2 bei 0,37ml.

60 Kapseln a 0,37ml macht insgesamt 22,2ml.

Bei einer angenommenen Dichte von 0,5 entspräche das einer Masse von 22,2*0,5= 11,1g, die insgesamt in die Kapseln zu füllen wäre.

Davon müssen wir noch die 60x 1,35mg Substanz, spricht 81mg, abziehen. (Wir nehmen mal an, die Schüttdichte des Arzneistoffs ist gleich der des Füllmittels, bei so geringen Dosierungen darf man das ja)

Bliebe eine Füllmittel-Masse von 11,1-0,081=11,019g.

Die Formel ist also schematisch so:

(Füllvolumen einer Kapsel * Kapselanzahl * Schüttdichte des Füllmittels) - Einwaage Arzneistoff = Einwaage Füllmittel

Gruß
Achim Marliani