Sehr geehrte Kollegen,
ich habe eine Frage bezüglich der Anforderungen an Hersteller von Hartgelatine-Leer-Kapseln zum Einnehmen. Müssen die Hersteller eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG besitzen? In der ApBetro §§ 11 und 6 wird ja aufgeführt, dass man sich in der Apotheke auf die Prüfung der Ausgangsstoffe durch andere Firmen (den Hersteller) berufen kann. § 6 Abs. 3: "Die Prüfung der Arzneimittel kann unter Verantwortung des Apothekenleiters auch außerhalb der Apotheke erfolgen: 1. in einem Betrieb, für den eine Erlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes erteilt ist..." Wir haben Kapseln unseres Lieferanten WEPA Apothekenbedarf angefordert. Der Kapselhersteller Capsula GmbH bietet auch ausführliche Prüfzertifikate an. Jedoch besitzt er nicht die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Sowohl Hersteller als auch WEPA waren sehr verdutzt, dass ich danach fragte. Unsere Landesdirektion meint, dann müssen wir außer der Identität auch selbst noch mal Gehalt und Reinheit prüfen, da das Prüfzertifikat nicht den Anforderungen entspricht. Fagron kann im Moment keine Kapseln liefern und Caelo bietet keine an.
Hat vielleicht jemand Erfahrungen damit? Von wem beziehen Sie Ihre Kapseln?
Ich freue mich über jede Meinung zu und Erfahrung mit diesem Thema.
