Pufferlösungen in NRF-Rezepturen (z.B. 11.37,11.76)konservieren?

[Sanne333]

Liebe Forummitglieder,
nun wird eine Frage, die ich im Alltag immer wieder hatte, für den Ringversuch (Mometasonfuroat 0,1
Citronensäure/Natriumcitrat-Pufferlösung 5,0
in Basiscreme ad 100,0) relevant...:
Warum wird im NRF das durch den Puffer zugesetzte Wasser nicht mit Propylenglykol "konserviert"?
Trotzdem soll die Rezeptur 6 Monate verwendet werden können?
4,95 g Wasser ist ja nicht sooo wenig bei insgesamt 100g Rezeptur, oder?
Dr. Wolf, den ich hier unendlich schmerzlich vermisse, hat ja geschrieben, dass er alle Pufferlösungen mit Propylenglykol haltbar gemacht und aufbewahrt hat.Wir bewahren die Pufferlösungen nicht auf, stellen immer wieder frisch her, aber ist denn dann nicht doch die fertige Rezeptur mikrobiell anfällig?
Zugesetztes Wasser muss doch eigentlich immer zusätzlich konsertviert werden, oder?
Warum nicht hier?
(Möchte rein intuitiv auch bei den NRF Rezepturen einfach 1,25g Propylenglykol zusätzlich zu den 5,0 g Pufferlösung zusetzen und an Grundlage Basiscreme weniger einwiegen, um das Produkt vor Bakterien schützen zu können...)
Hoffe auf hilfreiche Antworten.
Nachdenkliche Grüsse
Susanne Flieger

[Kuplent]

Die Frage kann ich Ihnen leider nicht beantworten, teile aber Ihre Bedenken. Stellen Sie Ihre Frage doch direkt an die NRF-Hotline. Die Antwort würde mich auch interessieren.

Schöne Grüße

[Sanne333]

Hallo Herr oder Frau Kuplent,

dank Ihrer Ermunterung habe ich
1. direkt bei der NRF Infostelle nachgefragt, obwohl mir schon
 
2. Frau Dr. Stefanie Melhorn vom NRF(habe ich zunächst völlig übersehen!)aufgrund
 meiner Rezeptur- und Plausi4U- Forum-Anfrage bei pharm4U folgendes geantwortet hat:

 "Hallo Frau Flieger,
 ob nachkonserviert werden muss, hängt von der Zusammensetzung des Rezepturarzneimittels ab.
 Wird ein antimikrobieller Wirkstoff verarbeitet, muss nicht nachkonserviert werden.
 Bei Cremegrundlagen hängt es auch vom Konservierungsmittel in der Cremegrundlage ab.
 Eine mit Sorbinsäure konservierte Grundlage kann z.B. 1:1 verdünnt werden.
 0,05% Sorbinsäure sind gerade noch ausreichend konservierend.
 Bei Basiscreme DAC mit Propylenglykol gelten 20% als ausreichend wirksam.
 Der Pufferzusatz von 5% mehr Wasser wird noch toleriert,
 eine verbindliche Grenze ab der nachkonserviert werden sollte, gibt es jedoch nicht.
 In neueren Untersuchungen zur antimikrobiellen Wirksamkeit von Propylenglykol in
 unterschiedlichen Mischungen wurde festgestellt,
 dass die Wirksamkeit gegen Schimmelpilze eingeschränkt ist.
 Das war auch bei einer wirkstoffreien verdünnten Basiscreme zu erkennen.
 Es konnte aber zumindest gezeigt werden, dass es keine Vermehrung des Keimes gibt.
 Eine alternative Empfehlung zu der bisherigen Vorgehensweise, bei geringem Wasserzusatz nicht nachzukonservieren,
 gibt es bisher nicht"
 Sie versucht, den Rezepturhinweistext der DAC/NRF-Seite "Propylenglykol" für mich verständlicher zu formulieren,
 nachdem zwar 15-35%ige Propylenglykol-Konzentrationen in der wässrigen Phase ausreichend
 keimwachtumshemmend wirken, aber nicht sicher ist, ob und wie schnell welche Keime nachweislich abgetötet werden können.
 In der unverdünnten Basiscreme DAC sind alle Keime auch nach 6 Monaten sicher abgetöte.
 Sicher ist, dass sogar bei 50:50 verdünnter Basiscreme kein Keimwachstum stattfindet.
 Aber der Rest(ausreichende und ausreichend schnelle Keimabtötung schon vorhandener Keime?) ist offensichlich  ziemlich fraglich!

 Offensichtlich gibt es ohnehin keine 100ig sichere "Konservierung " mit Propylenglykol...
und demzufolge auch keine genauen Zahlen, ab welcher Konzentration zusätzlicher wässriger Phase man Nachkonservieren sollte.
Rein Rechtlich ist man wohl bei NRF-konformer Herstellung gut aufgestellt und solange die Cremes bei Nichtimmunsupprimierten
auf nicht ganz kaputter Haut angewendet werden , besteht wohl auch kein Risiko:
Alles wie gehabt, keine Nachkonservierung -zumindest nicht bis zu 5%mehr Wasser...


 3.Habe soeben eine Literaturstelle gefunden, die alles erklären könnte, wenn die Welt so leicht wäre...
 "Propylenglykol... 15-20% bezogen auf die hydrophile Phase verleihen der Rezeptur
...mikrobielle Stabilität" (hmm, heisst denn das nicht schon, dass nichts sich vermehren kann,
aber auch nicht alles spontan abgetötet wird ...)
 in Thoma Apothekenrezeptur und-defektur, 2.Ergänzungslieferung 2004, Seite3/28.


Wenn das NRF tatsächlich noch irgendwie Stellung bezieht, teile ich es gerne hier allen Interessierten mit!

Mit fröhlichen Grüßen
Susanne Flieger
 

[Flower]

Danke für die ausführliche Information