Guten Tag,
Wir haben eine Frage zu folgender Rezeptur:
Betamethasonvalerat 0,1g
Harnstoff 5,0g
Milchsäure 1,0g
Natriumlactat-Lsg. 4,0g
Basiscreme DAC ad 100,0g
Die Rezeptur an sich ist plausibel. Pufferung nötig, um Harnstoff-Hydrolyse und daraus folgenden pH-Anstieg zu vermeiden, der wiederum zur Hydrolyse des BetamethasonValerats führen würde.
Wir haben die Rezeptur auch online auf der DAC/NRF-Website im Rezepturenfinder gefunden.
Nach Projekt der Bundesapothekerkammer - Qualitätszirkel 6 Monate haltbar.
Uns stellt sich nun eine herstellungstechnische Frage!
In den Rezepturhinweisen zu Urea pura heißt es:
"Voraussetzung für die Praktikabilität ist ein mindestens 40-prozentiger Wasseranteil in der fertigen Rezeptur, um den Harnstoff vollständig zu lösen (14). Die verwendete Cremegrundlage muss deshalb einen Wasseranteil von mindestens 65 % haben (14). Bei Verwendung der Wasserhaltigen hydrophilen Salbe DAB (Wasseranteil 70 %) oder der Nichtionischen hydrophilen Creme SR DAC ist der Wassergehalt ausreichend, bei Basiscreme DAC (40 %) und der Nichtionischen hydrophilen Creme DAB (50 %) muss Wasser zu Lasten der Cremegrundlage hinzugefügt werden (14). Lösung des Harnstoffes führt zunächst zu einer vorübergehenden Temperaturerniedrigung, wobei die Löslichkeit des Harnstoffes eingeschränkt ist. Nach Temperaturanstieg auf Raumtemperatur löst sich der Harnstoff vollständig. Die Harnstoff-haltigen Cremes sind in einer Untersuchung zunächst weicher befunden worden als die jeweilige Arzneibuch-Grundlage (14). Nach einigen Tagen waren fast alle Zubereitungen flüssig und nicht mehr akzeptabel, lediglich die Harnstoff-Creme mit Nichtionischer hydrophiler Creme SR DAC bleibt bei manueller Herstellung halbfest (14). Diese kann daher ohne Zugabe von Verdickungsmittel als Cremegrundlage gewählt werden.
Zur Stabilisierung der homogenen, aber verflüssigten Cremes auf Grundlage von
Basiscreme DAC,
Wasserhaltige hydrophile Salbe DAB oder
Nichtionische hydrophile Creme DAB
zur halbfesten Cremezubereitung eignet sich ein Gelbildner vom Typ der Celluloseether. Durch das Mischen des Gelbildners mit Harnstoff wird eine bessere Dispersion des Gelbildners in der Creme und somit eine gleichmäßigere und schnellere Quellung erreicht (14)."
Das heißt es ist Einarbeitung von zusätzlichem Wasser nötig und dadurch bedingt auch der Zusatz von weiterem Konservierungsmittel (hier Propylenglykol empfehlenswert, da bereits in Basiscreme enthalten) und Quelltmittel.
Hat jemand dies bezüglich Erfahrung? Wie geht man am besten vor? Welche Mengen werden benötigt.
in den Rezepturhinweisen wird 5g Hydroxyethylcellulose 250 empfohlen. Zur Herstellung heißt es:
"Harnstoff, Gelbildner (..) trocken mischen.
Pulvermischung ggf. mit weiterem zum Lösen erforderlichem Gereinigtem Wasser mischen und mit Cremegrundlage zu einer homogenen Creme verarbeiten."
