Hallo,
ehrlich gesagt, hab ich noch keines gesehen. Ich weiß auch nicht genau, ob es so was gibt, zumal sich die Experten scheinbar über den nötigen Umfang nicht einig sind.
Ich zitier hier mal aus der alten FAQ der PZ zu dem Thema:
Frage: Als Rezeptur gilt in der Regel auch das Abfüllen eines Stoffes, zum Beispiel Vaseline oder Kamillentee. Muss hierfür auch ein Herstellungsprotokoll angefertigt werden? N.N.
Antwort von Dr. Reinhard Diedrich: Das Abfüllen eines Stoffes auf Kundenanforderung zu arzneilichen Zwecken stellt formal einen Herstellungsvorgang und damit einen Rezepturvorgang dar. Andere Regelungen sind in der ApBetrO nicht vorgesehen. Insofern greifen die Bestimmungen des § 7 ApBetrO. Die interne Abstimmung im PZ-Expertenkreis zeigte, dass es der Quadratur des Kreises gleicht, die Bestimmung des § 7 ApBetrO auf diesen Fall (Kunde wünscht 50g einer Arzneidroge) passend zu machen. Technisch ließe sich das Problem zumindest für öfter verlangte Arzneimittel lösen, wenn man auf die früher für derlei Fälle üblichen Karteikarten für die jeweiligen Arzneimittel zurückgreift. Auf der einen Seite könnte die Herstellungsanweisung stehen, die sich auf wenige Angaben beschränkt, zum Beispiel das Packmittel. Es schließt sich die Plausibilitätsprüfung an, die zum Beispiel Angaben zur arzneilichen Verwendung, üblichen Dosierung und Haltbarkeit macht. Auf der Rückseite könnten wie auf den anderen Dokumentationskarteikarten Datum und Herstellungsmenge, Chargenbezeichnung/Prüfnummer, Name des Kunden, Name des Herstellers und letztlich die Unterschrift des Apothekers für den jeweiligen Abfüllvorgang stehen. So ließe sich zwar der Aufwand verringern, aber auch der daraus resultierende, immer noch erhebliche Aufwand für eine rechtssichere Dokumentation ist kaum vermittelbar. Dies gilt vor allem dann, wenn nicht auf vorgefertigte Dokumentationsteile zurückgegriffen werden kann und der Kunde nicht bereit ist, seinen Namen zu nennen oder die Freigabe-Unterschrift des Apothekers abzuwarten. Ohne die noch nicht abgeschlossene Diskussion unter den Überwachungsbehörden kann derzeit hierzu keine praktikable und rechtssichere Lösung vorgeschlagen werden. /
