3. Ringversuch 2014

[einhörnchen]

Hallo,

 wir sind für den 3.Ringversuch 2014 (Pädiatrische HCT-Kaps. 10mg) angemeldet.
 Im NRF. (26.3) ist die Herstellung beschrieben für 0,5mg-5mg.
 Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge wird die Herstellung nach einer Lösemethode
 mit Aceton empfohlen.
 Ist die Lösemethode auch bei einem Gehalt von 10mg pro Kapsel noch erforderlich?

 L.G.
 

[Stuttgart]

Hallo,
ich habe noch nie mit der Lösungsmethode gearbeitet. Also ich würde das ohne Aceton machen. Wir machen öfter Amphetamin-Kapseln von 4-12mg mit Wirkstoff und dem Füllstoff ohne Aceton.
Lg

[Hogeback]

Im NRF steht unter " Historie" : "Grund für die Streichung der 10mg-Kapseln sind herstellungstechnische Probleme. Durch einen zunehmenden Wirkstoffanteil, der sich aus der Lösung auf den Arbeitsgeräten und nicht auf dem Füllmittel niederschlägt, kann es bei Dosierungen über 5mg Hydrochlorothiazid zu einem nicht mehr zu vernachlässigenden Mindergehalt kommen." Wenn ich das so richtig verstehe, brauche bzw. sollte ich bei dem 10mg-Kapseln nicht nach der Lösungsmethode arbeiten, oder?

[Heidrun Reinert]

Hallo,

auf Grund mehreren Untersuchungen empfiehlt das NRF die Herstellung der Hydrochlorthiazid 10mg Kapseln nach der herkömmlichen klassischen Methode. (Siehe auch unter Aktuelles auf der DAC/NRF Internetseite.)

Beste Grüße

Heidrun Reinert