Hallo zusammen,
wir haben den ZLRingerversuch durchgeführt und sind durchgerauscht. Partikelgröße über 200 Mikrometer. Hergestellt wurde wie folgt: Prednisolon angerieben mit Paraffin, anteilsweise einarbeiten von Grundlage und Salicylsäure-Verreibung.
Trotz des sorgfältigen anreibens haben wir diese Partikelgröße erhalten.
Nach Rückfrage beim ZL wurde uns gesagt, sie könnten zwar nicht sagen, ob es sich bei den zu großen Partikeln um das Prednisolon oder die Salicylsäure handelt, gehen aber davon aus, dass das Prednisolon nicht gut genug angerieben wurde.
Zudem wurden wir gefragt, ob wir die Rezeptur anschließend über die Salbenmühle gegeben haben, was wir verneinten. Laut ZL Info wurde nur geraten selbsthergestellte Salicylsäureverreibungen über die Salbenmühle zu geben.
Also zusammengefasst:
Anreiben des Prednisolons mit Miglyol (Inprozess nach NRF 11.35, achtet auf die Wandung der Fantaschale)
Weiterverarbeiten mit Grundlage und Verreibung. Anschließend Dreiwalzenstuhl, homogenisieren. Haltbarkeit 4 Wochen
Fertig!
Sehr unbefriedigend empfinden wir die Hilfestellung des ZL. Zeitlich völlig inakzeptabel ist die Rezepturherstellung mit Dreiwalzenstuhl. Gilt das jetzt auch für die Herstellung von Rezepturen mit Triamcinolonacetonid, Betamethasonvalerat....?
Die Firma Caelo bitten wir um die Prüfung Ihrer Verreibung, das Zl sollte in der Lage sein zu untersuchen um welche Partikel es sich in der Salbe handelt.
Im Endeffekt zahlen Apotheken Geld, investieren Zeit, Arbeitskräfte um die Rezepturherstellung zu verbessern.
Jeder kocht sein eigenes Süppchen, wie wäre es mal mit einem Rezepturausschuss, der an einem Strang zieht und die Rezeptur- und Defekturherstellung nicht zu einem Try and Error werden lässt.
In diesem Sinne, es gibt viel zu tun. Wir brauchen eine bessere Vernetzung um erfolgsorientiert arbeiten zu können.
Nach der obengenannten Info zur Herstellung der ZL Prüfung vielleicht ein Anfang?
Anke Reinhart
