ZL-Ringversuch Prednisolon, Salicylsäure ...

[Antje Räth]

Hallo zusammen,
wir haben den ZLRingerversuch durchgeführt und sind durchgerauscht. Partikelgröße über 200 Mikrometer. Hergestellt wurde wie folgt: Prednisolon angerieben mit Paraffin, anteilsweise einarbeiten von Grundlage und Salicylsäure-Verreibung.
Trotz des sorgfältigen anreibens haben wir diese Partikelgröße erhalten.

Nach Rückfrage beim ZL wurde uns gesagt, sie könnten zwar nicht sagen, ob es sich bei den zu großen Partikeln um das Prednisolon oder die Salicylsäure handelt, gehen aber davon aus, dass das Prednisolon nicht gut genug angerieben wurde.

Zudem wurden wir gefragt, ob wir die Rezeptur anschließend über die Salbenmühle gegeben haben, was wir verneinten. Laut ZL Info wurde nur geraten selbsthergestellte Salicylsäureverreibungen über die Salbenmühle zu geben.

Also zusammengefasst:
Anreiben des Prednisolons mit Miglyol (Inprozess nach NRF 11.35, achtet auf die Wandung der Fantaschale)
Weiterverarbeiten mit Grundlage und Verreibung. Anschließend Dreiwalzenstuhl, homogenisieren. Haltbarkeit 4 Wochen
Fertig!
Sehr unbefriedigend empfinden wir die Hilfestellung des ZL. Zeitlich völlig inakzeptabel ist die Rezepturherstellung mit Dreiwalzenstuhl. Gilt das jetzt auch für die Herstellung von Rezepturen mit Triamcinolonacetonid, Betamethasonvalerat....?

Die Firma Caelo bitten wir um die Prüfung Ihrer Verreibung, das Zl sollte in der Lage sein zu untersuchen um welche Partikel es sich in der Salbe handelt.

Im Endeffekt zahlen Apotheken Geld, investieren Zeit, Arbeitskräfte um die Rezepturherstellung zu verbessern.
Jeder kocht sein eigenes Süppchen, wie wäre es mal mit einem Rezepturausschuss, der an einem Strang zieht und die Rezeptur- und Defekturherstellung nicht zu einem Try and Error werden lässt.
In diesem Sinne, es gibt viel zu tun. Wir brauchen eine bessere Vernetzung um erfolgsorientiert arbeiten zu können.

Nach der obengenannten Info zur Herstellung der ZL Prüfung vielleicht ein Anfang?

Anke Reinhart

[Wolf]

Hallo Frau Reinhart,

die Teilchengröße ist natürlich ein Thema für sich.

Um die Teilchengröße schnell überprüfen zu können, haben wir uns schon vor vielen Jahren ein Grindometer angeschafft. Zugegeben es ist teuer wie ein Schmuckstück, aber recht nützlich im Apothekenalltag.
Wir prüfen damit halbfeste Verreibungen, die wir aus dem GH bezogen haben, und selbst hergestellte Suspensionssalben, wenn sie nicht gerade mit mikronisierten Wirkstoffen wie Glucocorticoide gemacht wurde.
Bei meinen Rezeptur-Seminaren habe ich das Grindometer immer dabei und zeige eine Harnstoff-Suspensionssalbe, in der der Harnstoff zuvor in einer ESGE-Mahlschale unvolllkommen zerkleinert worden ist.
Auch Ihre für den ZL-Ringversuch hergestellte Rezeptur hätte ich an Ihrer Stelle sicherheitshalber mit dem Grindometer überprüft. Das geht schnell und macht wenig Arbeit.
Meine Erfahrung ist: nicht alles glauben, was einem vorgesetzt wird, wie z.B. Listen zur Plausibilitätsprüfung (z.T. fehlerhaft), Etiketten - Angaben von Herstellern usw. usw. Überzeugen Sie sich selbst, wenn eben machbar!
Etwa nach derm Motto: selbständig ist die Frau, unselbständig der Mann.

MfG
Gerd Wolf

[Ingrid Tieke]

Hallo Frau Reinhart,
ich denke auch, dass es sich bei den großen Partikeln um Prednisolon handelt. Denn jede Charge hergestelltes Salicylsäure-Konzentrat 50% DAC wird von der Firma Caelo auf Teilchengröße gemäß Monographie DAC geprüft. Sie können sich sicher sein, dass die Teilchengröße des Konzentrates dem DAC entspricht. Ansonsten würde es keine Freigabe geben. Auch bei Rückstellmustern ist eine erhöte Teilchengröße nicht ermittelt worden.

Eine Prüfung auf Teilchengröße erfolgt auch bei allen angebotenen Glucokortikoid-Vaseline-Verreibungen von Caelo. Die geforderte Teilchengröße ist damit auch bei Glukokortikoiden gesichert. 


Viele Grüße
Ingrid Tieke