5-Aminolävulinsäure und Sonnenschutz

[Hanenberg]

Liebe Kollegen,

auf Anfrage durch eine dermatologische Praxis würde ich gern eine Aminolävulinsäurecreme/-gel (2%) mit Lichtschutz (Faktor 50+) herstellen. Leider sind nahezu alle industriellen Grundlagen pH-Wert-technisch inkompatibel (da pH 5-6 und 5-ALA relativ schnell inaktiviert wird bei pH>5). Eine Ansäuerung der Grundlagen mit Zitronensäurelösung wird von den Herstellern (meist) verneint, da die UV-aktiven Substanzen inaktiviert werden könnten bzw die Grundlagen ausflocken könnten. Hat jemand Informationen zu:
- pH-Werten von Poloxamergelen (als Grundlage für die ALA-Einarbeitung)
- Erfahrungen mit der Kompatibilität von ALA und UV-aktiven Substanzen

Alternativ müssten sonst einfach zwei separate Cremes zur Anwendung kommen. Indikation: Anti-Aging.
Vielen Dank für jegliches Feedback dazu.

Beste Grüsse,
M. Hanenberg

[Wolf]

Liebe Frau Hanenberg,

mit Ihrer geplanten Rezeptur gibt es rechtliche Probleme.
5-Aminolävulinsäure (5-ALA) ist ein monographierter Arzneistoff, Lichtschutz-Filter-Substanzen sind dagegen kosmetische Rohstoffe, die keine pharmazeutische Qualität besitzen. Also dürfen sie auch nicht in Rezepturen eingearbeitet werden, die definierte Arzneistoffe enthalten.
Im Übrigen ist die von Ihnen genannte Konzentration von 5-ALA von 2 % hoffnungslos unterdosiert. Mir sind allenfalls 3 %ige Gel-Zubereitungen bekannt, die jedoch Enhancer wie DMSO in recht hoher Konzentration enthalten. Wir stellen derartige Hydro-Gele seit einigen Jahren für dermatologische Praxen her.
Als neutral reagierende Lichtschutz-Filtersubstanz kommt eigentlich nur mikronisiertes Titandioxid in Frage, das jedoch auch keine pharmazeutische Qualität besitzt. Sie können es außerdem nur schwer besorgen, z.B. in Hobbythek-Läden oder bei der Fa. Spinnrad im Internet.
Quintessenz: aus rechtlichen Gründen können bzw. dürfen Sie die Idee des Dermatologen nicht verwirklichen. Es bleibt nur die Anwendung getrennter Zubereitungen, und das auch nur in einer bestimmten Reihenfolge.

MfG
Gerd Wolf   

[Hanenberg]

Sehr geehrter Herr Wolf,

wie immer vielen Dank für Ihre umfangreiche Antwort.

Die rechtliche Problematik war mir nicht bewusst. In der Schweiz werden häufig Fertigprodukte (z.B. kosmetische Hautmilchen) mit Wirkstoffen in pharmazeutischer Qualität verordnet (z.B. Physiogel Creme mit 1% Triclosan), so dass die Einarbeitung in eine Sonnenmilch für mich rechtlich (bisher) unproblematisch erschien, sofern die einzelnen Bestandteile miteinander kompatibel waren. Ich werde den Dermatologen jedoch darauf hinweisen.

Bezüglich der Konzentration von 5-ALA werden meines Wissens nach 20%ige Zubereitungen zur Therapie der aktinischen Keratose angewendet, 0.5% in liposomaler Grundlage wurden bereits bei der Antifalten-Behandlung getestet (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24913131), jedoch mit gleichzeitiger Bestrahlung.

Für die Einarbeitung der 5-ALA in ein Hydrogel habe ich einen Verweis hier im Forum gefunden (http://www.rezepturforum.de/index.php/topic,27.msg37.html#msg37) - ist dies die Grundlage, die Sie verwenden? Ich sorge mich hierbei vor allem um den pH-Wert, da 5-ALA oberhalb von pH5 schnell inaktiviert wird.

Freundliche Grüsse,
Michael Hanenberg